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Frage Reparatur von MP vor Ort

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23 Jun 2017 10:01 #25836 von v1ech
v1ech erstellte das Thema Reparatur von MP vor Ort
Hallo liebes SQ-Forum,

Ich bin seit kurzen in einem neuen Scope tätig und habe eine Problemstellung, zu der ich kurz euer Feedback bräuchte. Ich würd gern wissen, ob ich hier richtig denke.

Wir planen Systemintegration von CE-konformen Produkten zu einem System zu machen und diese dann unter unserem Handelsnamen in Verkehr zu bringen. Die Kernkomponente, sowie die zugehörige Software sind IIa und selbstverständlich CE-konform mit der MDR.
Wir selbst müssen ja kein CE-Zeichen aufbringen, jedoch nach der neuen MDR eine Erklärung über die Vereinbarkeit der Komponenten abgeben. Soweit ist mir alles klar.

Nun zu meiner Frage: Was ist die korrekte Vorgehensweise, wenn eine Reklamation eingeht?
Meine Idee hierzu wäre jene:
1. Ich untersuche laut SOP Kundenreklamation und SOP Vigilanz, was passiert ist und ob eine Meldung zu erfolgen hat
2. Der Reklamationsmanager holt alle Infos ein und besucht den Kunden (oder lässt geschultes Personal besuchen) und identifizert das Problem. Dies geschieht alles noch im Rahmen der SOP Kundenreklamation.
3. Im Falle einer defekten Komponente identifizieren wir diese, kennzeichnen sie und bauen sie aus dem System aus. Dies geschieht im Rahmen einer SOP Reparatur-von-Systemen.
4. Die defekte Komponente wird durch eine neue (idente) ersetzt und in das System eingebaut. Selbstverständlich wird die Seriennummer der neuen Komponente dokumentiert und der Umbau nach einer Arbeitsanweisung durchgeführt. (Alles im RAhmen der SOP Reparatur-von-Systemen).
5. Nach erfolgtem Umbau geschieht eine Verifizierung des Systems gemäß einem fixen Test-Protokoll. Das Ergebnis wird in einem Test-Report dokumentiert.
6. Nach bestandener Verifizierung wird das System für den Kunden wieder freigegeben.
7. Der Hersteller der defekten Komponente erhält diese, wird über den Sachverhalt informiert und untersucht diese Reklamation selbst im Rahmen seiner SOP Kundenreklamation. Alle weiteren notwendigen Schritte obliegen dem Hersteller jener Komponente.


Ist das eine legitime Herangehensweise?
Bitte um euer Feedback, da das wie gesagt für mich Neuland ist und ich noch problemlos das System anpassen kann.
Danke und LG!

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26 Jun 2017 07:48 #25840 von QMO
QMO antwortete auf das Thema: Reparatur von MP vor Ort
Hallo,

stellt sich die Frage, was in den SOPs so drin steht. Irgendwo solltet ihr mal prüfen, ob ein CAPA drauß wird oder nicht.
Ansonsten sieht es doch ganz passabel aus. QMO
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26 Jun 2017 08:56 - 26 Jun 2017 09:30 #25841 von v1ech
v1ech antwortete auf das Thema: Reparatur von MP vor Ort
Hi, Danke für deine Antwort!
Meine Idee wäre, einfach in der SOP Kundenreklamation unter interne Maßnahmen abzufragen, ob die Reklamation sicherheitsrelevant ist. Falls ja, wird daraus ein CAPA.
Ist das so vertretbar oder würdest du es verschärfen?

edit: und sobald ich es als CAPA regel muss, bin ich automatisch in einer FSCA und damit meldepflichtig oder?

LG v1ech
Letzte Änderung: 26 Jun 2017 09:30 von v1ech.

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26 Jun 2017 17:11 #25842 von QMO
QMO antwortete auf das Thema: Reparatur von MP vor Ort
Hallo, die Frage ist, ob das reicht. CAPAs können auch notwendig werden, ohne dass eine Meldung erfolgen muss. Andersherum muss jedoch bei jeder Meldung auch ein CAPA gestartet werden. Es kommt halt auch ein wenig darauf an, ab wann ihr üblicherweise einen CAPA adressiert.

zwei Beispiele zu CAPAs ohne Meldung:
1. Ihr habt ein batteriebetriebenes Produkte und bekommt eine Reihe von Meldungen rein, dass die Batterie zu schnell den Geist aufgibt. Das Gerät zeigt dies ordnungsgemäß vor einer Anwendung an und es besteht kein Risiko für den Patienten oder Anwender. Klar, die Batterie solltet ihr austauschen und der Sache auf den Grund gehen. Ein CAPA wäre ggf schon geboten, nicht jedoch eine Meldung. Die wäre jedoch dann notwendig, wenn das Gerät z.B. keine Meldung vor der Anwendung ausgibt und das Gerät während einer Anwendung ausgehen könnte.

2. Ihr bekommt plötzlich eine signifikante Anzahl an Meldungen über Verzögerungen bei der Lieferung. Auch hier ist ggf ein CAPA geboten, nicht jedoch eine Meldung. Hier hätte der CAPA nicht einmal was mit dem Produkt, sondern allein mit euren Prozessen zu tun.

QMO

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