SQ - FORUM

Das Forum für Fragen rund um das Thema Qualitätsmanagement 

Stichwort

Frage ISO 13485:2016

Mehr
29 Jun 2016 10:52 #23577 von qualita
qualita erstellte das Thema ISO 13485:2016
Hallo Miteinander!

Lt. Beuth ist die Norm ab August 2016 verfügbar.
Zu meiner Verwunderung ist lt. Inhaltsverzeichnis die Norm nach der "alten" Struktur gegliedert.
Die ganze Welt spricht von der High Level Structure.
Warum wird hier im Medizinbereich eine andere Schiene gefahren?

Freue mich auf eure Antworten?
Schönen Tag!

Bitte Anmelden um der Konversation beizutreten.

Mehr
30 Jun 2016 13:05 #23589 von bg66
bg66 antwortete auf das Thema: ISO 13485:2016
Hallo qualita,

schau mal hier:
www.dgq.de/aktuelles/news/iso-90012015-u...er-regelwerksklemme/

Das beantwortet deine Frage glaube ich.

Gruß
Benedikt

Bitte Anmelden um der Konversation beizutreten.

Mehr
03 Mai 2017 12:58 #25551 von IlonaH
IlonaH antwortete auf das Thema: ISO 13485:2016
Hallo zusammen,

ich hab da mal ne fraage.
Muss ich in der ISO 13485 immer dort wo das Wort Verfahren steht auch eine Verfahrensanweisung erstellen?

Bitte Anmelden um der Konversation beizutreten.

Mehr
03 Mai 2017 13:15 #25552 von QMO
QMO antwortete auf das Thema: ISO 13485:2016
Hallo,

ja, überall wo ein dokumentiertes Verfahren gefordert ist, muss ein Verfahren beschrieben sein. Sollte doch mal ein Abschnitt nicht anwendbar sein, so ist dieser explizit im QMH auszuschließen.

Gruß,
QMO

Bitte Anmelden um der Konversation beizutreten.

Mehr
04 Mai 2017 11:50 #25565 von IlonaH
IlonaH antwortete auf das Thema: ISO 13485:2016
gibt es eine Liste oder Übersicht, welche das sind?

Bitte Anmelden um der Konversation beizutreten.