PMS

Hallo liebe Community,

derzeit bin ich dabei unser PMS-System bezüglich der MDR zu überarbeiten.

Im Anhang II 1.1b) steht unter anderem drin, dass der PMS-Plan wirksame Methoden zur Bewertung der Daten erfassen muss. Ich weiß nicht so recht, wie ich das deuten soll. Muss ich im Plan die Methode beschreiben, wie die Daten ausgewertet werden?

Es werden auch Indikatoren und Schwellwerte für die Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse angesprochen, kann ich da einfach auf den Risikomanagement-Plan verweisen?

Ich bin sehr dankbar für jede Hilfe!

Viele Grüße
Laura