Gesetzgebung!!

Welcher wesentliche Unterschiede in der Gesetzgebung zwischen der europäschen Medizinprodukterichtlinie (MDD) und der neuen europäschen Medizinprodukteverordnung (MDR)?



Danke im Voraus


Mit freundlichen Grüßen

Ali Elhosh

Hallo Ali,

wo soll man da anfangen? Der größte Unterschied ist sicher, die MDR ist eine Verordnung (=Gesetz), die MDD ist eine Richtlinie (=muss in nationales Gesetz überführt werden). Ansonsten: Risikomanagement ist reingekommen, klinische Bewertung ist konkretisiert und verschärft; Klassifizierungsregeln sind geändert; Software wird erwähnt ....

Ich denke, das kann man alles nicht so schnell mal runterschreiben.

Gruß,
QMO

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