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Risikomanagement in der ISO 13485 für einen reinen Vertrieb von Medizinprodukten

  • sheuser1978
  • [sheuser1978]
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1 Jahr 7 Monate her - 1 Jahr 7 Monate her #30724 von sheuser1978
Hallo zusammen,
die ISO 13485 schreibt ein Risikomanagement nach ISO 14971 in der Produktion vor.
Wir sind eine reine Vertriebsfirma von IVD´s und haben keine Produktion, jedoch sieht zieht sich die Risikobewertung wie ein roter Faden durch die ISO 13485. Eine Beraterfirma, die vor meinem Einstieg in der Firma beraten hat, meine das kein Risikomanagment nötig sei und sie einen weniger aufwendigen Ansatz empfehlen.
Der Vorschlag war eine Beschreibung für den Umgang von Risiken im QM-Handbuch und das Risiken mit den Verfahrensanweisungen und geschulten Mitarbeitern minimiert werden z.B. beim Thema Lieferanten mit dem Risikobasierten Ansatz bei der Auswahl von Lieferanten.

Ich bin mir nicht sicher, ob das dem Zertifizierer ausreichen wird und vielleicht hat jemand hier bereits Erfahrungen wie es bei einer Vertriebseinheit für IVD´s bzgl. Risiko Management aussieht?

Grüße und Dank
sheuser1978

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