Schnittstellen von Risikoanalyse nach ISO14971 zur Produkt-FMEA

Hallo zusammen,

bei uns im Unternehmen (Branche: Medizintechnik) erstellen wir neben der (natürlich regulatorisch geforderten) Risikoanalyse gemäß ISO14971 zusätzlich eine System-FMEA als vorbeugende Qualitätsmaßnahme. Zur FMEA entwickeln wir gerade ein praktikables Vorgehen für die Zukunft (Umfang, Toolunterstützung, Schnittstellen zum Anforderungsmanagement, zeitliche Einordnung im Entwicklungsprozess usw.)

Mich würde interessieren, ob jemand Erfahrung mit den Schnittstellen zwischen Produktrisikoanalyse und System-FMEA hat bzw. ob Ihr die Methoden überhaupt miteinander verbindet.
Die oberste Hierarchieebene der FMEA betrachtet ja die äußeren Schnittstellen/Funktionen zum Anwender/Umwelt/Gesetzliche Anforderungen. Nach meinem Verständnis ist die FMEA auf dieser Ebene eine Teilmenge der Produktrisikoanalyse und betrachtet die vom Gerät/der Konstruktion ausgehenden, möglichen Fehlerfolgen (Die in der Risikoanalyse wiederum zu einem Schaden für Anwender & Dritte führen können, der dort bewertet wird).

Mir schwebt gerade grob folgendes Vorgehen vor:

1) Gefährdungssituationen aus Risikoanalyse (die zu schwerwiegenden Schäden führen) zu Top-Fehlerfolgen in FMEA machen
2) Bedeutung "B" in FMEA entsprechend (hoch) bewerten
3) In FMEA Fehler-Ursachenkette weiter ausbauen (in den Unterschiedlichen FMEA-Hierachieebenen)

Ich würde mich über Erfahrungen/Rückmeldungen dazu freuen !

Danke schon mal im Voraus und viele Grüße
Tobi