Frage Mitten im Aufbau eines QMS - ab wann gibt man die ersten Dokumente frei?

Hallo zusammen!

Ich bin mitten im Aufbau eines QM-Systems nach EN ISO 13485:2016 und so langsam stellt sich mir die Frage, ab wann man die ersten SOP's und Formblätter freigeben sollte, obwohl das QMH noch nicht steht und damit noch nicht freigegeben werden kann. Tatsächlich arbeiten wir schon nach einigen SOP's, sodass eigentlich nicht viel dagegen spricht, diese schon freizugeben. Aber geht das, wenn das QMH noch nicht frei verfügbar ist?
Ich würde mich wirklich über ein paar Antworten freuen, auch Denkanstöße und Hinweise sind herzlich willkommen. In der Welt des QM's ist doch ein Austausch untereinander oftmals hilfreich

Viele Grüße,
Maria

Hi,
ich sehe keinen Grund mit der Veröffentlichung zu warten. Wichtig ist das du die dann veröffentlichten Unterlagen auf dem Schirm hast und diese dann aktuell hältst.

Als Denkanstoß: vielleicht mal in die Belegschaft hören, wie die das gerne hätten. Hängt ja auch ein bisschen von der Anzahl der Dokumente und ihrer Verknüpfungen ab.

Ich würde auch nicht warten. Bei der Veröffentlichung auf einen Schlag bekommen die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter viel zu viel Information und nicht nur das, was sie betrifft.

Denke auch an die Wiedervorlage: wenn festgelegt ist, das alle Arbeitsmittel jährlich überprüft werden müssen, hat man auf Jahre hin eben immer zum gleichen Zeitpunkt die gesamte Überprüfung. Macht man das Stück-für-Stück verteilt sich die jährliche Überprüfung auch entsprechend.