exclamation-circle Wichtig 9001:2015 plus 17025 Akkreditierung

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12 Jun 2019 11:05 #28824 von pewag
9001:2015 plus 17025 Akkreditierung wurde erstellt von pewag
Hallo Forum,
gibt es hier einen Fachmann/frau, der/die Auskunft geben kann über die Gestaltung eines gemeinsamen QM-Handbuches der 9001:2015 folgend, zusammen mit der aktuellen 17025:2018?
Hintergrund: es besteht ein QM-System nach 9001:2015. Bald soll eine Kalibrierlabor-Akkreditierung hinzukommen. Das bedeutet, das bestehende Handbuch muß um die Belange der 17025 erweitert werden.
Vielen Dank für ein paar Tipps, pewag

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13 Jun 2019 18:18 #28835 von Wintzer
Wintzer antwortete auf 9001:2015 plus 17025 Akkreditierung
Hallo Pewag,

Grundlage für die Beschreibung eines Managementsystems sollten immer die tatsächlich ablaufenden Prozesse sein. Da bereits eine Beschreibung unter Berücksichtigung der Forderungen aus ISO 9001 vorliegt, sind grob gesagt folgende Schritte erforderlich.

1) Feststellen, welche Forderungen ISO 17025 zusätzlich stellt.
2) Feststellen, in welchen Prozessen diese Zusatzforderungen zu erfüllen sind.
3) Diese Prozessbeschreibungen um die Erfüllung dieser Zusatzforderungen ergänzen.

Weitere Details zur praktischen Umsetzung können der beiliegenden Abhandlung entnommen werden.

MfG
Peter Wintzer

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14 Jun 2019 08:34 #28836 von pewag
Guten Tag Herr Wintzer,
vielen Dank für Ihre Antwort sowie das umfangreiche Informationsmaterial.
Konkret geht's mir darum, in unser bestehendes QM-Handbuch (9001:2015) die entsprechende Beschreibung unserer Aktivitäten mit Berücksichtigung der 17025 zu integrieren. Ich möchte die Inhalte der 9001 als "führend" beibehalten. Dabei geht es mir mehr um eine Idee, wie man das smart lösen kann, weniger um Inhalte. Z.B. ist das Thema Risiko in beiden Normen zu erwähnen, jedoch mit unterschiedlichen Formulierungen. Vertraulichkeit / Unparteilichkeit kommt in der 9001 so nicht vor, in der 17025 ist das jedoch wichtiger Bestandteil.
Da die 17025 (noch) nicht der high-level Struktur folgt, ist es deshalb auch nicht so einfach, die entsprechenden Zuordnungen zu finden.
Vielleich hat bereits jemand in der community ein integriertes Handbuch, in dem beide Norminhalte berücksichtigt wurden und könnte ein kleines Beispiel nennen?
Vielen Dank,
pewag

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14 Jun 2019 13:31 #28838 von Wintzer
Wintzer antwortete auf 9001:2015 plus 17025 Akkreditierung
Hallo pewag,

habe schon verstanden, worum es geht. Der Kommentar von heute lässt allerdings bei mir den Verdacht aufkommen, dass das Handbuch nach der Struktur der ISO 9001 aufgebaut ist. Wenn dem so ist, liegt hier das eigentliche Problem, deshalb mein dringender Rat, die Chance der Integration der ISO 17025 zu nutzen, das Handbuch nach den tatsächlich ablaufenden Prozessen der Organisation aufzubauen. Damit ist auch die Grundlage gelegt, zu einem späteren Zeitpunkt auch weitere Normen (z.B. 14001) ohne großen zusätzlichen Aufwand zu integrieren.

Leider gibt mein Archiv keinen Vergleich zwischen ISO 9001 und ISO 17025 her, da ich bisher noch nicht mit der ISO 17025 konfrontiert war. Hier müssten ggf. andere helfen.

MfG
Peter Wintzer

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14 Jun 2019 13:46 #28839 von pewag
Tja, wenn's so einfach wäre...Leider muß ich mich an die Konzernvorgaben halten und die sind halt wie sie sind - die ISO 9001 ist führend.
Aber vielen Dank trotzdem!
MfG
pewag

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18 Jun 2019 15:22 #28854 von CrowTexx
CrowTexx antwortete auf 9001:2015 plus 17025 Akkreditierung
Hallo Zusammen,

bei uns in der Firma ist es andersherum wir sind nach 17025 akkreditiert und planen zukünftig eine 9001 Zertifizierung.

Zum Thema QMH:
Also in der 17025 punkt 8 wird zwischen zwei Methoden ausgewählt eine davon ist die 9001 die andere wiederum ist Eigenständig (eine Kurzform der 9001)

Möglichkeit 1: Ein neues QMH Schreiben welches wir erst gemacht haben da bei uns die Revision ansteht.

Möglichkeit 2: Viele Prozesse Überschneiden sich daher nehme ich die fehlenden punkte in mein Kapitel 8 von 17025 auf.

Ich hab noch ein bisschen Zeit bis wir 9001 beantragen können, versuche aber alle Prozesse bis dahin trotzdem schon nach 9001 zu leben, falls ich eine Bessere Lösung gefunden hab gebe ich nochmal bescheid

Gruß
CrowTexx

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22 Aug 2019 09:53 #29079 von tamtom
tamtom antwortete auf 9001:2015 plus 17025 Akkreditierung
Hallo,

wir haben ein ISO 9001 Handbuch (aufgebaut nach Prozessen des Betriebs) und Extras ins Verfahrensanweisungen gepackt,. es gibt eine Anweisung für den Umgang mit Nuklearbauteilen, Dentallegierungen und Automotiveteile.
Alles was die ISO 13485 fordert, ist in der VA zu finden.

Im Handbuch ist der Scope, und die nicht relevanten Bereiche (z.B. Steril), und der Prozessverantwortliche für das Dentalgeschäft genannt. Der genaue Prozess, wie die Spezifikation beschrieben wird, eine QSV, Marktbeobachtung steht alles in der VA. Das ist bisher von keinem Auditor bemängelt worden.


Gruß

TamTom

Qualität ist kein Zufall, sie ist immer das Ergebnis angestrengeten Denkens (John Ruskin)

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