Frage Medizinprodukt Aufbewahrungsfristen

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11 Jan 2019 12:35 #28118 von Andreas_B
Medizinprodukt Aufbewahrungsfristen wurde erstellt von Andreas_B
Hallo,

ich bin neu hier und habe natürlich eine Frage zu dem leidigen Thema Aufbewahrungsfristen bei Medizinprodukten, also derzeit noch MDD (93/42) / IVD (98/79).

Laut diesen Richtlinien muss man bei nichtimplantierbaren Medizinprodukten, bestimmte Dokumente bis zu 5 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen des Produkts aufbewahren (siehe Richtl. 93/42 Anhang II Abschnitt 6).

Mir geht es um folgende Dokumente (Anhang II Abschnitt 2.1):

— die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;

Ich verstehe, das man die Produktspezifischen Dokumente aufheben muss.
Stimmt es, dass man auch Dokumente wie das QMH oder QSRLs aufheben muss, die sich mit der Forschung, Personalwesen Arbeitssicherheit usw. beschäftigen, für 5 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen aufheben muss. Das würde ja gar kein Sinn machen, da man ja so lange die Firma verkauft immer irgendein Produkt inverkehr bringt.

Falls ich mich unverständlich ausgedrückt habe versuch ich es zu konkretisieren falls gewünscht.

Dank euch
Andreas

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16 Jan 2019 16:32 #28133 von Andreas_B
Andreas_B antwortete auf Medizinprodukt Aufbewahrungsfristen
Hallo,

hat wirklich niemand eine Idee oder habe ich mich zu umständlich ausgedrückt?

Wäre für eure Einschätzung sehr dankbar

VG
Andreas

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