file Frage Medizinprodukt Aufbewahrungsfristen

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11 Jan 2019 12:35 #28118 von Andreas_B
Medizinprodukt Aufbewahrungsfristen wurde erstellt von Andreas_B
Hallo,

ich bin neu hier und habe natürlich eine Frage zu dem leidigen Thema Aufbewahrungsfristen bei Medizinprodukten, also derzeit noch MDD (93/42) / IVD (98/79).

Laut diesen Richtlinien muss man bei nichtimplantierbaren Medizinprodukten, bestimmte Dokumente bis zu 5 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen des Produkts aufbewahren (siehe Richtl. 93/42 Anhang II Abschnitt 6).

Mir geht es um folgende Dokumente (Anhang II Abschnitt 2.1):

— die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;

Ich verstehe, das man die Produktspezifischen Dokumente aufheben muss.
Stimmt es, dass man auch Dokumente wie das QMH oder QSRLs aufheben muss, die sich mit der Forschung, Personalwesen Arbeitssicherheit usw. beschäftigen, für 5 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen aufheben muss. Das würde ja gar kein Sinn machen, da man ja so lange die Firma verkauft immer irgendein Produkt inverkehr bringt.

Falls ich mich unverständlich ausgedrückt habe versuch ich es zu konkretisieren falls gewünscht.

Dank euch
Andreas

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16 Jan 2019 16:32 #28133 von Andreas_B
Andreas_B antwortete auf Medizinprodukt Aufbewahrungsfristen
Hallo,

hat wirklich niemand eine Idee oder habe ich mich zu umständlich ausgedrückt?

Wäre für eure Einschätzung sehr dankbar

VG
Andreas

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29 Jan 2019 19:26 #28211 von Flosshilde
Flosshilde antwortete auf Medizinprodukt Aufbewahrungsfristen
Hallo, wir haben das so verstanden, daß es inzwischen schon 10 Jahre sind (Johner ist immer hilfreich: Der zentrale Artikel 10 in der MDR („Allgemeine Pflichten der Hersteller“) verdoppelt im Vergleich zur MDD die Aufbewahrungsfrist für nicht-implantierbare Produkte:

„(8) Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie von gemäß Artikel 56 ausgestellten einschlägigen Bescheinigungen einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.“

Diese Aufbewahrungsdauer müssen auch die Importeure bezüglich Konformitätserklärungen und Bescheinigungen beachten.

Aufbewahrungsfrist - Aufbewahrungsdauer
Abb. 1: Die Aufbewahrungsdauer / Aufbewahrungsfrist endet 10 Jahre nach Ende der Vermarktung da dies nach MPG verlangt wird)

Wir heben sämtliche Aufzeichnungen sowie logischerweise die Medizinproduktakte auf; also alles, was mit dem Produkt in Beziehung steht, dazu gehören dann auch die leidigen Pipettenwartungen, sowie alle Geräte und die entsprechenden SOP dazu.
Da jedoch alles sowieso elektronisch ist, wird nichts gelöscht. Auch das Handbuch Revision 0 nicht --> also JA; alles
Personalunterlagen braucht man - gegen jede DSGVO - auch deshalb, weil die Qualifikation der MA nachweisbar ist. Das führt im Personalbereich zu Problemen, weil man lt DSGVO nach 3 Jahren die Daten ausgeschiedener MA löschen muss, es sei denn, man hat ein höherwertiges Gesetz, hier dann das MPG. Ich hoffe, das hilft....

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05 Feb 2019 14:04 #28267 von Andreas_B
Andreas_B antwortete auf Medizinprodukt Aufbewahrungsfristen
Hi,

Ja bei Johner hab ich auch schon geschaut.

Natürlich müssen Dinge, wie Entwicklungsakte und wie es bei uns so schön heißt CE-Ordner mit Konformitätserklärung, TD, Labeling usw. entsprechend aufgehoben werden. Auch die vers. Versionen der SOP für die Herstellung müssen natürlich aufgehoben werden.

Uns wurde gegenüber aber erwähnt, dass die eigentlichen Produktionsdokumente, inklusive der QK des Produkts, entsprechend der alten MDD und RL/98/79/EG, schon 5 Jahre nach Verkauf vernichtet werden dürfen.

Unserer QSRLs betreffen nicht direkt die spezifische Produktion aber es wird laut ISO und MDR verlangt, alle QM-Dokumente aufzubewahren. Die QSRLs ändern sich jedoch im mehr oder weniger jährlichen Rythmus. Wenn ich da eine 15seitige QSRL habe, die jedes Jahre eine neue Version bekommt, sind das nach 20 Jahren allein für diese eine QSRL 300 Seiten. Wir haben ca. 100 QSRLs. Wir heben alles sowohl elektronisch als auch in Papierform auf, da es verlangt wurde.

Irgendwie ist das für mich widersprüchlich, da produktunabhängige, das allgemeine Qualitätsmanagement betreffende QSRLs aufgehoben werden sollten aber produktspezifische Dokumente aus der eigentlichen Produktion nach 5 Jahren weg können.


Danke noch für den Tipp mit der DSGVO, wobei ich hier durch juristische Auslegung eher davon ausgehe, das die DSGVO einen höheren Stellenwert hat als das MPG, zumindest wenn ich die Reihenfolge der Artikel des Grundgesetzes mit in die Betrachtung ziehe.

Danke soweit für die Hilfe, leider hat sich das Problem trotzdem noch nicht gelöst.

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