Frage Rechtsgrundlagen Qualitätsrisikomanagement in GxP

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11 Nov 2018 15:58 #27876 von SSche
Im Rahmen meiner Bachelorarbeit beschäftige ich mich mit der Implementierung eines QRM in einem analytischen Labor, das sowohl nach GMP, GLP als auch GCP arbeiten soll.

Meine Frage ist zu den Rechtsgrundlagen auf EU-Ebene: Soweit ich das erkennen kann, wird bei GMP ein umfassendes QRM vorgeschrieben (dessen Implementierung aber nicht weiter ausgeführt). Bei GCP werden über den Umweg der EU-Verordnung 536/2014 relevante ICH Richtlinien verpflichtend gemacht.

Aber was ist mit GLP?

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