file Frage Arzneimittelgesetz und Mediziproduktegsetz

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18 Dez 2014 13:40 #19781 von QMB online
Arzneimittelgesetz und Mediziproduktegsetz wurde erstellt von QMB online
Hallo an alle,

gibt es jemanden im Forum, der sich mit AMG und MPG auskennt.
Ich habe so nichts gefunden unter Beiträgen und würde mich gerne austauschen. :)

Gruß

QMB onine

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18 Dez 2014 14:31 #19783 von QM_R
Hallo,

ich kenn mich zwar nicht selbst nicht en detail damit aus, aber ich kann Dir bei kniffliger Fragestellung evtl. einen Kontakt vermitteln. Es kommt auf die Frage an.

Arbeite in der QM-Abteilung einer Uniklinik.

Viele Grüße
QM_R

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19 Dez 2014 12:01 #19786 von QMO
Hi,

beim MPG kann ich vielleicht helfen. Kommt aber, wie so oft, auf die Frage an.

Gruß,
QMO

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20 Dez 2014 14:40 #19787 von Monta
Hallo QMB online,

bei MPG Fragen bin ich auch gerne behilflich

Viele Grüße
Monta

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28 Dez 2014 18:05 #19792 von QMB online
QMB online antwortete auf Arzneimittelgesetz und Mediziproduktegsetz
Hallo an Alle,

also ich bin im Großhandel für Medizinprodukte mit Teilsortiment Arzneimittel.

Welche Regularien des MPG gelten , wenn man ausschließlich vertreibt und nicht herstellt? Bin neu auf dem Gebiet und wurde weder geschult noch unterwiesen. Habt Ihr einen Rat, wie man sich die Regularien schnellstmöglich aneignet ? Geht das nur über komplette Gesetzestexte wälzen?

Dies gilt auch für DIN 1345 und AMG.

zu AMG : An wen darf der Großhandel verschreibungspflichtige und apothekenpflichtige Artikel vertreiben?

Und wie erfahrt ihr von Änderungen der Regularien ? Gibt es da eine Möglichkeit in Form von Newslettern? Oder einfach regelmäßig selbst nachschauen ?

Vielen Dank im Voraus.

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30 Dez 2014 12:45 #19802 von QMO
Hallo,

Ihr vetreibt nur und stellt nichts her, es geht also nichts unter eurem Namen auf den Markt, richtig? Also grundsätzlich solltest Du schon mal ins MPG geschaut haben. Du brauchst nicht alle Paragraphen (z.B. ist der 4. Abschnitt wahrscheinlich nicht so wahnsinnig interessant für Dich), aber es schadet nichts, einen Überblick über die Anforderungen zu haben. Ihr müsst ja aufpassen, dass ihr nicht irgendein nicht zugelassenes Zeug vertreibt. Folgende Paragraphen sind für Dich besonders interessant: §1-5; §11; §25-Ende. Die ganzen Überwachungsparagraphen (25-31) sind zwar in erster Linie für den Hersteller interessant, aber als Handel habt ihr irgendwie auch die Verantwortung, den Hersteller bei der Überwachung zu unterstützen.

Neben MPG solltest Du Dir auch das Heilmittelwerbegesetz (HWG), die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) und die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV, wieder zur Unterstützung der Hersteller - also nicht primär relevant) mal anschauen.

Da ihr auch Arzneimittel vertreibt, ist sicher das Studium des AMG nicht ungeschickt, vermutlich in erster Linie zusammen mit der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und
Arzneimittelwarnhinweisverordnung (AMWarnV). Darauf sollte im AMG auch irgendwie verwiesen sein. Ist aber nicht mein Gebiet.

Ich nehme an, Du meinst die DIN 13485. Ich bin mir nicht sicher, ob ihr als Großhändler eine Zertifizierung braucht. Ist wahrscheinlich eher schon. Die kannst Du dann komplett nehmen und nur den Teil "Entwicklung", 7.3, weglassen. Seid ihr zertifiziert?

Änderung von Regularien. Newsletter gibts von benannten Stellen, der Beuth-Verlag hat so was auch, ansonsten gibt es noch Fachtagungen und die DIMDI-Seite, auf denen man immer mal was neues erfährt.

Ja, das ist alles eine ganze Menge. Man muss nicht immer alles parat haben, aber zumindest wissen, wo was steht. Deswegen wird man wohl um eine Lektüre der o.g. Gesetze und Verordnungen nicht herumkommen.

Gruß und gesundes neues,
QMO

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02 Jan 2015 13:44 #19804 von Quality-Markus
Quality-Markus antwortete auf Arzneimittelgesetz und Mediziproduktegsetz
Hallo zusammen,

ich bin seit kurzem QMB in der Pharma-Logistik. Folgende Gesetze/Normen/Leitlinien würde ich mal als wichtig erachten:
EN ISO 9001:2008
EN ISO 13485:2003
GDP/GMP/GSP Guidelines
AMG
AMWHV
MPG
AM-HandelsV

Gruß

Markus

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27 Jun 2019 11:18 #28875 von GlBuddy
Hallo zusammen, hat jemand folgendes als PDF:

GDP/GMP/GSP Guidelines
AMG
AMWHV
MPG
AM-HandelsV

und ggf. schon tools dazu?

Vielen Dank

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