file Frage Risikomanagement in der ISO 13485 für einen reinen Vertrieb von Medizinprodukten

  • sheuser1978
  • sheuser1978s Avatar Autor
  • Offline
  • Quality Beginner
  • Quality Beginner
Mehr
04 Jan 2021 13:34 - 04 Jan 2021 13:35 #30724 von sheuser1978
Hallo zusammen,
die ISO 13485 schreibt ein Risikomanagement nach ISO 14971 in der Produktion vor.
Wir sind eine reine Vertriebsfirma von IVD´s und haben keine Produktion, jedoch sieht zieht sich die Risikobewertung wie ein roter Faden durch die ISO 13485. Eine Beraterfirma, die vor meinem Einstieg in der Firma beraten hat, meine das kein Risikomanagment nötig sei und sie einen weniger aufwendigen Ansatz empfehlen.
Der Vorschlag war eine Beschreibung für den Umgang von Risiken im QM-Handbuch und das Risiken mit den Verfahrensanweisungen und geschulten Mitarbeitern minimiert werden z.B. beim Thema Lieferanten mit dem Risikobasierten Ansatz bei der Auswahl von Lieferanten.

Ich bin mir nicht sicher, ob das dem Zertifizierer ausreichen wird und vielleicht hat jemand hier bereits Erfahrungen wie es bei einer Vertriebseinheit für IVD´s bzgl. Risiko Management aussieht?

Grüße und Dank
sheuser1978
Letzte Änderung: 04 Jan 2021 13:35 von sheuser1978.

Bitte Anmelden oder Registrieren um der Konversation beizutreten.