file Frage Risikoanalyse aufgrund n.i.O. Prüfmittel

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22 Jun 2020 15:01 #30187 von Jenstanne
Risikoanalyse aufgrund n.i.O. Prüfmittel wurde erstellt von Jenstanne
Hallo Forum,

im Rahmen des diesjährigen Ü-Audits IATF hatten wir folgende Nebenabweichung: "Das Verfahren zur Risikobewertung von Messmitteln ist nicht vollständig effektiv. Im Rahmen einer Kundenreklamation wurde ein niO- Prüfmittel als Fehlerursache definiert und als Sofortmaßnahme sofort repariert. Allerdings besteht keine nachvollziehbare Dokumentation in Bezug auf das Risiko der Auswirkung des Fehlers." Sprich bei uns ist eine Wirbelstromprüfung ausgefallen, der Fehler wurde sofort angezeigt und die Anlage angehalten, das Gerät wurde repariert, es erfolgte ein Funktionstest und es wurde weitergearbeitet. Dem Auditor gefiel nicht, dass es keine Risikobewertung zur Produktion bis zur letzten Funktionsprüfung (Schichtbeginn) stattgefunden hat. Wir haben ein internes Formular zur Bewertung bei defekten Prüfmitteln das nicht zum Einsatz kam. Soweit so gut, nun möchte unser QMB das in sämtlichen Formularen zum Umgang mit Reklamationen z.B. 8D und 8D interner Fehler ein Punkt ergänzt wird, wo abgeprüft wird ob ein Prüfmittel defekt war. Nach meinem Verständnis ist dies schon Inhalt in "D3 Andere Produkte oder Prozesse betroffen". Ich würde lediglich die Prozessbeschreibung etwas präzisieren, es soll ja kein D11 werden.
Was sagt Ihr?

BG
Jens

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24 Jun 2020 12:27 #30194 von Sonntag
Guten Tag,
das niO Prüfmittel führte gemäß Ihrer Beschreibung dazu, dass fehlerhafte Teile zum Kunden gelangten (Reklamation).
Die fehlende Risikobewertung könnten Sie ersetzen, indem grundsätzlich alle mit dem defekten Prüfmittel geprüften Teile konsequent als "Suspekt" deklariert werden und wiederholt mit einem funktionsfähigen Prüfmittel geprüft werden. Die Forderungen und Maßnahmen sind klar zu beschreiben, nachweislich zu schulen und das Wissen der beteiligten regelmäßig zu auditieren.
Dazu gehört, wenn erforderlich, die Selbstanzeige beim Kunden, wenn suspekte Teile bereits versendet wurden.
Sie hatten m.E. mit einer Nebenabweichung einen sehr "gnädigen" Auditor.
Nach meinen Auditorkenntnissen wären Hauptabweichungen aufgrund Ihrer Schilderung beim Prüfprozess (Maßnahmen "Suspekte Teile") und Reklamationsprozess (Schwächen in der Ursachenanalyse und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen) eher angebracht.

Mit freundlichen Grüßen
Sonntag

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11 Nov 2020 16:54 #30578 von Platzhirsch
Platzhirsch antwortete auf Risikoanalyse aufgrund n.i.O. Prüfmittel
Hallo,

Ein Input welcher ich dir geben kann ist Error-Proofing. Im Grunde genommen ist das Error-Proofing nichts anderes als eine frühzeitige Requalifizierung bzw. Überprüfung des Prüfmittels.

Wenn du eine FMEA über das prüfen machen würdest, dann hast du zwei mögliche Fehler.
Gut Teil als Schlechtteil deklariert (Pseudoausschuss) und
Schlechtteil nicht entdeckt.

Jetzt zu den Ursachen. "Schlechtteil nicht entdeckt" könnte entstehen durch ein defektes Prüfmittel. Normalerweise werden Prüfmittel je nach Anwendung Viertel/halb oder jährlich überprüft.
Aber was ist wenn innerhalb dieser Periode was passiert? Ist ja nicht ausgeschlossen z.B.: Auftreten=3

Wir haben dies gelöst indem wir beim Schichtwechsel die Funktion des Prüfmittels mittels Error-Proofing überprüfen (Manipuliertes Bauteil oder Lehre).

ich hoffe dies ist eine Hilfe.

Mit freundlichen Grüßen
Platzhirsch

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12 Nov 2020 19:47 #30581 von jkm
Hallo Jenstanne,

ich würde mal auf deine Frage eingehen: Die Idee eures QMB ist ja grundsätzlich nicht falsch, aber wie du schon richtig bemerkt hast, wird das ja über die Fragestellung "sind andere Prozesse und Produkte betroffen" mit abgedeckt. Ich könnte mir aber vorstellen, in der Arbeits- oder Verfahrensanweisung zur Erstellung von 8D oder Abarbeitung von Reklamationen den Zusatz mit aufzunehmen.

mfg JKM

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