question-circle Frage Entwicklung ISO9001:2015

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26 Mär 2019 11:53 #28506 von gusi
Entwicklung ISO9001:2015 wurde erstellt von gusi
Wir arbeiten in der Pathologie und sind mit dem Thema Entwicklung auf Kriegsfuß! Bei einer Fortbildung wurde uns gesagt, das die Entwicklung in der Pathologie nicht greift.......! Bei unserem letzten Audit war unsere Auditorin aber leider anderer Meinung, konnte uns aber auch kein konkretes Beispiel nennen.Jetzt ist euer Schwarmwissen gefragt!

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26 Mär 2019 12:51 #28507 von jensnathy
jensnathy antwortete auf Entwicklung ISO9001:2015
Guten Tag,

habe erstmal über deinen Bereich etwas im Internet gesucht. Wie sieht denn eure Arbeitsaufgabe aus? Also ich würde sagen ihr mach Build to Print, bekommt ein Gewebe oder ähnliches und untersucht es, oder?
Jetzt kann man in jedem Unternehmen Entwicklung sehen, denn eure Prozesse werden sich stätig weiterentwickeln. Hat euch die Auditorin eine Abweichung geschrieben? Ich bräuchte da noch etwas mehr Hintergrundwissen um das genauer einschätzen zu können. Hört sich aber interessant an.
Beste Grüße
Jens
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26 Mär 2019 18:08 #28510 von Wintzer
Wintzer antwortete auf Entwicklung ISO9001:2015
Hallo Gusi,

auch wenn ich es beruflich noch nicht mit dem Thema "Pathologie" zu tun hatte, handelt es sich letztlich um eine Form von Dienstleistung die gegenüber dem Staat, möglicherweise auch gegenüber zahlenden Kunden erbracht werden.

Ihr führt bestimmte Handlungen aus, die u.a. auch Gutachtencharakter haben.

Dazu muss es definierte und reproduzierbare Nachweisverfahren geben. Hier hat vermutlich Eure Auditorin angesetzt, denn diese Verfahren müssen entwickelt werden. Dabei gibt es grundsätzlich zwei Wege:
1) Ihr wendet nur Verfahren an, die bereits in Eurer Branche etabliert sind, dann betreibt Ihr keine "eigene Entwicklung".
2) Ihr entwickelt selber Verfahren zur Ausführung Eurer Tätigkeiten, die auch ggf. im Wiederholfall eingesetzt werden. In diesem Fall betreibt Ihr "Entwicklung", denn Ihr müsst ja sicher sein, dass diese Verfahren einer Prüfung standhalten können (reproduzierbar sein).

MfG
Peter Wintzer
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02 Apr 2019 08:21 #28541 von gusi
gusi antwortete auf Entwicklung ISO9001:2015
Hallo Peter,
vielen lieben Dank für deine Antwort! Wir können deinem Punkt 1 zustimmen, das wir nur Verfahren anwenden, die bereits seit Jahren etabliert sind. Zudem sind wir ja auch an bestimmte Normen gebunden. Sollten sich aus gegebenen Anlässen Verfahren ändern, ist es ja nur eine Prozessverbesserung. Wir denken mal, das wir wirklich den Punkt "Entwicklung" für uns streichen können. Auch wenn unsere Auditorin es anders sieht und uns mit einer Feststellung "gedroht" hat!
MfG
gusi

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02 Apr 2019 08:28 #28542 von gusi
gusi antwortete auf Entwicklung ISO9001:2015
Guten Morgen,
deine Vorstellung über unsere Arbeit ist richtig und unsere Arbeit ist genormt und wir arbeiten mit Verfahren, die schon seit Jahren in der Praxis etabliert sind. Deswegen waren oder sind wir auch der Meinung, dass wir das Thema "Entwicklung" für uns ausschließen können.
Unsere Auditorin hat uns dieses Mal keine Abweichung geschrieben, aber will natürlich beim nächsten Audit bzw bei der Re-Zertifizierung einen Lösungsansatz sehen. Wie gesagt, konnte sie uns keine Beispiele nennen, hat aber die Entwicklung einem Projekt gleich gestellt. Es bleibt spannend!
Einen schönen Tag noch
gusi

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02 Apr 2019 11:52 #28543 von Wintzer
Wintzer antwortete auf Entwicklung ISO9001:2015
Hallo Gusi,

noch einen Nachtrag. Habt Ihr in Eurer Dokumentation zum Anwendungsbereich die "Entwicklung" z.B. mit der Begründung "es werden nur standardisierte (am Markt verfügbare) Verfahren verwendet" auch ausdrücklich ausgeschlossen? Wenn nicht, solltet Ihr das nachholen (siehe ISO 9001 Abschnitt 4.3 Absatz 4).

MfG
Peter Wintzer

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02 Apr 2019 12:04 #28544 von gusi
gusi antwortete auf Entwicklung ISO9001:2015
Hallo Peter,
danke für den Hinweis! Das hatten wir, aber auch das wurde bemängelt :-(

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08 Apr 2019 07:27 #28561 von tommmili
tommmili antwortete auf Entwicklung ISO9001:2015
Hallo,
sicher führt ihr bisweilen mal neue Verfahren ein oder aktualisiert bestehende Analyseprozesse (und sei es nur dadurch, daß ihr neue Gerätschaften einsetzt).
Das sind nun alles Weiterentwicklungen Eures Angebots, die fallen nicht so einfach vom Himmel. Das will geplant, überwacht und verifiziert (ggf auch noch validiert) sein: Mitarbeitende müssen geschult werden, Relevanzen von eingesetzten Geräten müssen untersucht werden, die Ergebnisse müssen validiert werden, gegengeprüft, Unsicherheiten und Toleranzen ermittelt, Normanforderungen in Tätigkeitsbeschreibungen umgesetzt werden... usw usf

So - und das alles zusammen wäre Euer Entwicklungsprozess für Eure Dienstleitung - das dürfte dann auch das sein, was Eure Auditorin sehen möchte.
Wollte ich übrigens auch.. aber nur wenn ich Auditor wäre...
Ihr macht das doch sowieso schon alles, warum zeigt ihr es ihr nicht einfach?
Grüßle
t
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08 Apr 2019 09:39 #28564 von gusi
gusi antwortete auf Entwicklung ISO9001:2015
Guten Morgen,
danke für deine ausführliche Erklärung! So betrachtet hast du natürlich Recht...….ABER...… genau das sind die Punkte die uns bei einer Fortbildung über die ISO 9001:2015 als Prozessverbesserung vermittelt wurden.
Aber wir denken, das wir es dann einfach mal so versuchen umzusetzen und werden dann sehen, ob es der richtige Weg ist.

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09 Apr 2019 09:43 #28571 von tommmili
tommmili antwortete auf Entwicklung ISO9001:2015
Hallo,
alles Ansichtssache - wie so oft imn Leben.
Ich würds mal so aufdröseln:
- komplett neu aufgenommene Verfahren zählen sicher zum Thema Entwicklung der Diestleistung
- "Modernisierung" von bereits durchgeführten Verfahren: je nach Gusto und Umfang entweder Entwicklung oder Prozessverbesserung.
Die Grenze ist sicherlich fliessend und stark subjektiv geprägt, zumal genau betrachtet jede Entwicklung (auch) eine Produkt- oder Prozessverbesserung ist oder zumindest sein sollte und umgekehrt.

Sicher ist im Grunde nur eins: nämlich daß sich Eure Auditorin kein bißchen davon beeindrucken lässt, was Euch bei irgendeiner Fortbildung - und seis zur 9001 - erzählt worden ist.
Grüßle
t

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