file Frage M-Bewertung für 13485

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10 Jun 2021 13:36 #31314 von ef2411
M-Bewertung für 13485 wurde erstellt von ef2411
Hallo,
ich arbeite bei einem Lohnfertiger, der für die Medizinbranche Produkte fertigt.

Wir haben bisher immer unsere M-Bewertung für die 13485 in die der 9001 und der 14001 integriert.
Durch diese Zusammenführung war nicht immer klar ersichtlich ob alle Punkte betrachtet wurden. Dies wurde von einem Auditor bemängelt.
Unser Ziel ist es die M-Bewertung für die 13485 zu separieren. Wir bewerten folgende Punkte:

a) Rückmeldungen
b) Reklamationsbearbeitung
c) Berichterstattung Regulierungsbehörden
d) Audits
e) Überwachung und Messung von Prozessen
f) Überwachung und Messung von Produkten
g) Korrekturmaßnahmen
h) Vorbeugemaßnahmen
i) Folgemaßnahmen aus früheren M-Bewertungen
j) Änderungen die sich auf das M-System auswirken könnten
k) Empfehlungen für Verbesserungen
l) anwendbare neue oder geänderte regulatorische Anforderungen

Hierbei mit mir aufgefallen das der Punkt "Rückmeldungen" bei uns nicht behandelt wurde.
Welche Art von Rückmeldungen sind hier gemeint.
Wir als Lohnfertiger bekommen ausschließlich Rückmeldungen von unserem Kunden.
Diese erfassen wir im Punkt Reklamationen und Audits.

Kann mir hier jemand helfen?

Vielen Dank

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11 Jun 2021 08:07 #31315 von OliverG.
OliverG. antwortete auf M-Bewertung für 13485
Hallo,
wenn ich den Text richtig lese, dann bringt ihr als Lohnfertiger keine Medizinprodukte in Verkehr, sondern seid "nur" Lieferant.
Mit Rückmeldungen sind dann für Rückmeldungen von Kunden gemeint. Dies steht auch 8.2.1 in der DIN EN ISO 13485:2016
Dieses Thema ist auch in der DIN EN ISO 9001:2015 zu finden unter 9.2.1.
Unterschiede ist, wenn ihr Inverkehrbringer seid, müsstet ihr natürlich viel mehr dazu machen Richtung Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes.
Was ist nicht verstehe, warum der Auditor dies nicht unter 9.3.2 c1) bei der DIN EN ISO 9001:2015 mit akzeptieren will. Aber verstehe einer manchmal Auditoren.
Es ist aber auch immer meine Empfehlung, die MB analog zur Norm aufzubauen.
Viele Grüße
Oliver

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11 Jun 2021 08:47 #31316 von ef2411
ef2411 antwortete auf M-Bewertung für 13485
Hallo,

vielen Dank.
Korrekt wir sind kein In-Verkehr-Bringer.

Wir haben in der M-Bewertung in diesem Punkt jetzt stehen:

"Wir als Lohnfertiger erhalten nur Rückmeldungen von unseren Kunden. Diese betrachten wir in der DIN EN ISO 13485 unter dem Punkten Audits und Reklamationsbearbeitung. Zusätzlich werden Kundenrückmeldungen in der Managementbewertung der DIN EN ISO 9001 unter Punkt 3 (Entwicklung der Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen von relevanten interessierten Parteien) betrachtet."


Jetzt lass ich das mal so stehen und warte ab was der Auditor dazu sagt :)

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