file Frage Bewertung der Dokumente

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03 Nov 2020 15:01 #30546 von M.B.L.
Bewertung der Dokumente wurde erstellt von M.B.L.
Hallo,

die Norm fordert ja in 4.2.4., dass die Dokumente zu bewerten sind. Sind hier nur Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Formblätter gemeint oder auch Dokumente aus der Technischen Dokumentation? Diese überprüfe ich doch eigentlich im Rahmen der Aktualisierung der Grundlegenden Anforderungen? Der Aufwand, ALLE Dokumente zu bewerten ist ja wahnsinnig hoch.
Im ersten Abschnitt des o.g. Kapitels ist die Rede von Dokumenten, die vom QMS gefordert werden. Hat jemand Erfahrungen, wie die Auditoren damit umgehen?

Grüße

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03 Nov 2020 21:20 #30547 von jkm
jkm antwortete auf Bewertung der Dokumente
Hallo M.B.L.

aufgrund der Zuordnung zum Kapitel 4.2.4 gehe ich davon aus, dass du von der ISO 13485 sprichst.
"Dokumente müssen vor Ihrer Herausgabe bewertet werden" -
hier ist gemeint, dass Dokumente vor von einer autorisierten Person freigegeben werden, der die Angemessenheit (sind Normforderungen berücksichtigt, ist das Dokument entsprechend den Richtlinien wie z.B. Revisionsstand, Name des Erstellers, Typisierung, Einstufung z.B. "Geheim", etc.) bewerten kann. Es sind da alle Dokumente gemeint, die zur Sicherstellung des QM-Systems notwendig sind (Formulare, Arbeits- oder Verfahrensanweisungen, Prozessbeschreibungen).
Die technische Dokumentationen, wie z.B. Produktakte wird ja von entsprechenden Fachpersonal geführt. Somit geben diese dann diese Dokumente frei.
Wenn Ihr Bedienungsanleitungen schreibt oder Beipackzettel, so müssen diese ja sowieso ebenfalls freigegeben werden. Was aber im übrigen auch eine gesetzliche Forderung ist.

Dokumente für das QM-System werden in der Regel ja nur einmal, bei Neuerstellung freigegeben, und nur dann wieder bei möglichen Anpassungen. Wir handhaben das so, dass der Ersteller das Dokument an den QMB weiterleitet, der dann drüber schaut, ob es den internen Anforderungen von der Form her entspricht, den Inhalt muss schon der Ersteller sicherstellen.

Zu der Frage der Auditoren, hier wird in aller Regel geschaut, ob die Dokumente formal freigegeben worden sind und ob die entsprechenden Revisionsstände stimmen. Das ist jedenfalls unsere Erfahrung.

mfg JKM

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