file Frage Interessierte Partei

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16 Jun 2020 10:41 #30174 von Qualitysimple
Interessierte Partei wurde erstellt von Qualitysimple
Ich möchte gerne wissen, ist der Begriff Interessierte Partei nur ein Begriff der 9001:2015 oder auch der 13485:2016.
Vielen Dank im Voraus für die Antwort(en).

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17 Jun 2020 11:25 - 17 Jun 2020 11:30 #30176 von Sonntag
Sonntag antwortete auf Interessierte Partei
Guten Tag,

hier ein Zitat aus Wikipedia zur schnellen Orientierung:

"Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, ist die ISO 13485:2003 in weiten Teilen mit der ISO 9001 identisch. Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss (Qualitätsmanagement), bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf die Produktsicherheit und -wirksamkeit. Hier soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden.

Spezifische Unterschiede zu ISO 9001 sind:
- die Förderung von spezifischen Richtlinien als eine Managementverantwortlichkeit. Ein Beispiel für solche spezifischen Richtlinien ist die Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820 (QSR) für Medizingeräte, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden.
- Kontrollen der Arbeitsumgebung, um Produktsicherheit sicherzustellen.
- Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung.
- Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit für implantierbare Geräte.
- Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Prozesse für sterile Medizingeräte.
- Anforderungen an die Wirksamkeit der Corrective And Preventive Actions.

Die Norm, die von der CEN als EN ISO 13485:2016 übernommen worden ist, wurde mit den EU-Richtlinien über Medizinprodukte 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG harmonisiert."


Somit würde ich an Ihrer Stelle den Begriff "Interessierte Partei" und seine Handhabung aus der ISO 9001 übernehmen

Mit freundlichen Grüßen
Sonntag
Letzte Änderung: 17 Jun 2020 11:30 von Sonntag.

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07 Jul 2020 16:46 #30223 von Conardo
Conardo antwortete auf Interessierte Partei
Hallo,

interessierte Parteien können alles möglöiche sein - auch die Nachbarn des Unternehmens. Ich wäre vorsichtig diesen Begriff nicht ausführlich in Verbindung Eurer Firma zu diskutieren.

Gruß

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