file Frage Umstellung DIN 13485:2012 auf DIN 13485:2016

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16 Feb 2019 13:10 #28333 von Marc911
Hallo Zusammen,

ich habe da mal eine Frage.
Wenn wir unser QM von der Norm 2012 auf 2016 umstellen und uns auf 2016 prüfen lassen bekommen da alle Dolumente den Versionsstand 1 wie bei einer Neuzertifizierung oder werden die VErsionsen bei Deckungsgleichheit im Normenpunkt weitergeführt.

Vielen Dank.

GRuß
Marc

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16 Feb 2019 17:41 - 16 Feb 2019 17:41 #28335 von Wintzer
Hallo Marc,

der Ausgabestand der internen Dokumentation steht in keinem unmittelbaren Zusammenhang mit dem Ausgabestand einer Norm. Die interne Dokumentation soll doch die Geschäftsprozesse beschreiben, wie sie tatsächlich ablaufen. Somit ergeben sich Änderungen in den Beschreibungen nur dann, wenn aus der 2016-Ausgabe Anforderungen resultieren, die bisher in den Prozessen nicht berücksichtigt wurden. Revisions- oder Änderungsstände müssen also nur angepasst werden, wenn sich in den Vorgabedokumenten Änderungen ergeben.

Allerdings habe ich den Verdacht (Deckungsgleichheit im Normenpunkt), dass Eure Dokumentation nach den Normenabschnitten gegliedert ist. Da sich hier Abschnittsnummern geändert haben, ist der Anpassungsbedarf wesentlich höher, wobei die gleichen Regeln gelten wie im vorherigen Absatz beschrieben. Wenn ich richtig liege, kann ich nur die dringende Empfehlung aussprechen, diese Gelegenheit zu nutzen, um die Gesamtdokumentation auf Prozessbeschreibungen umzustellen.

Das ist zwar jetzt ein höherer Aufwand, aber der macht sich mehrfach bezahlt, wenn die ISO 13485 an die "High-Level-Struktur" angepasst wird oder wenn andere Systemnormen (z.B. ISO 14001, ISO 45001 oder ISO 50001) ins Spiel kommen.

Dazu findest Du auf meiner Webseite www.pwmp.de unter "Doku Aktuell" diverse Anwendungshilfen.

MfG
Peter Wintzer
Letzte Änderung: 16 Feb 2019 17:41 von Wintzer.

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