Frage geänderte Anforderungen an den Nachweis der Biokomptabilität

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11 Jan 2019 14:05 #28121 von tamtom
Hallo,

wir vertreiben als EU-Beauftragter Dental Werkstoffe eines amerikanischen Lieferanten. Dieser hat eine CE-Zertifizierung, unserer Kunden vertreiben das Material aber meist unter einem eigenen Markennamen mit eigener Zertifizierung. Nun haben wir einen Kunden der sagt er bekommt seine Zulassung nicht erneuert, da der Nachweis der Biokomptabilität nicht der neuen Gesetztes Lage entspricht. Der griechische Notified Body meint er wäre verpflichtet seine Kunden jetzt schon vorzubereiten und er hätte ja auch schon sein Audit hinter sich.

Mein amerikanischer Lieferant sagt, sein Notified Body sieht das genau anders herum, das sich die Anforderungen noch ändern können und der er im Moment noch nichts tun würde, bzw. ja auch nicht freigegeben kann, da er ja nicht zugelassen ist.

Hat jemand ähnliche Erfahrungen?

Wie kann ich meinen Kunden unterstützen?


Gruß

TamTom

Qualität ist kein Zufall, sie ist immer das Ergebnis angestrengeten Denkens (John Ruskin)

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