Frage Medizinprodukte der Klasse I nicht länger als solche vertreiben.

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03 Dez 2018 10:01 #27989 von kwert
Guten Tag,

wir stellen in unserer Firma u.A. Medizinprodukte der Klasse I her. Nun wurden wir vom LAsD gem §26 MPG inspiziert, woraus sich ein enormer administrativer Aufwand ergibt, der in keinem Verhältnis zu den Artikeln steht, da es sich eigentlich eher um Hilfsmittel handelt, allerdings vertreiben wir diese Artikel, wie gesagt, als Medizinprodukte. Nun stellt sich uns die Frage, ob wir diese Artikel einfach nicht weiter als Medizinprodukte deklarieren und den Eintrag im DIMDI entfernen (ö.Ä.), um so diesen Aufwand umgehen.

Hat jemand hier im Forum evtl. eine Ahnung, ob das so einfach möglich ist oder sogar Erfahrung mit einem ähnlichen Sachverhalt?

Über Hilfe jeder Art würde ich mich sehr freuen!

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03 Dez 2018 17:30 #27996 von QMO
Hallo kwert,

letztlich kommt es doch auf den intended use an, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist oder nicht. Entsprechend könnte ihr, wenn ihr der Meinung seid, dass es kein MP ist, das Produkt auch aus dem DIMDI entfernen. Allerdings gab es doch sicher einen bestimmten Grund, warum das Produkt als MP vertrieben wurde, oder?
Ihr solltet aber beachten, dass, auch wenn das Produkt selber kein MP ist, es auch als medizinisches Zubehör bezeichnet werden könnte, was letztlich dazu führt, dass es wie ein MP behandelt werden muss.

Wie gesagt, es steht und fällt mit dem intended use.

Gruß,
QMO

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04 Dez 2018 08:17 #28000 von kwert
Hallo QMO,

vielen Dank für den Rat. Es wäre also möglich, dass, auch wenn wir als Hersteller das Produkt nicht als Medizinprodukt klassifizieren, es aber als solches (oder als Zubehör) verwendet wird, es trotzdem unter das MPG fällt und den entsprechenden Auflagen unterliegt?
Das Produkt wird in der Regel für medizinische Betten verwendet, daher der Eintrag im DIMDI. Es ist jedoch nicht unbedingt ein Medizinprodukt.

Gruß,

kwert

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05 Dez 2018 18:00 #28007 von QMO
Hallo,

ist euer Produkt irgendwie notwendig, damit das medizinische Bett irgendeine medizinisch relevante Funktion erfüllen kann? Wenn ja, wird es schwierig, wenn nein, dann sollte das Entfernen des "MP-Labels" kein Problem sein. Kann ja nichts dramatisches sein, als Klasse I MP.
Letztlich steht und fällt es mit dem von euch definierten intended use.

Gruß,
QMO

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06 Dez 2018 10:58 #28009 von kwert
Hallo,

so wie ich das sehe erfüllt das Produkt schon einen medizinischen Zweck, auch wenn es nur Klasse I ist. Es dürfte daher also schwer werden nehme ich an.

Vielen Dank für deine Hilfe!

Gruß

kwert

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