file Frage Qualitätsicherungsvereinbarung Pharma Pflicht ?

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13 Aug 2018 10:29 #27454 von Qualityholger
Qualitätsicherungsvereinbarung Pharma Pflicht ? wurde erstellt von Qualityholger
Guten Tag,
ich habe einmal eine Frage bzgl. Qualitätssicherungsvereinbarung in der Pharma Industrie. Sind QSV's eine generelle Anforderung für alle Dienstleistungen, die im Pharmabereich übernommen werden? Ich sprechen nicht von z.B. Lieferungen kritischer Materialien oder allgemeinen Rohstoffen sondern eher von Aufgaben wie Gebäudereinigung, Lagerarbeiten, Schädlingsüberwachung, Malerarbeiten...
Vielen Danke

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13 Aug 2018 12:20 #27455 von Sonntag
Guten Tag,

ich kann mir nicht vorstellen, dass es eine Pflicht zum Abschluss von QSV gibt.
Aufgrund von gesetzlichen Regelungen, Risikoanalysen oder Kundenforderungen können die relevanten Themen (z.B. Zertifizierungsnachweise an QM-System, Zulassungsforderungen und -nachweise für Reinigungsmittel und Farben, Qualifikations- und Sicherheitsanforderungen an das Personal der Dienstleister) in Rahmenverträgen oder Einzelbestellungen verbindlich festgelegt werden.

Mit freundlichen Grüßen
Sonntag
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13 Aug 2018 14:21 #27458 von the Raccoon
Ich denke auch das so etwas nicht nötig ist.
Qualitäts- Sicherungs- Vereinbarung:
- bezieht sich auf Messbare /Beschreibbare Qualitätseigenschaften von Produkten.
- soll etwas sichern das sonst unsicher wäre.
- und es ist eine Vereinbarung zwischen zwei Parteien.

Also eigentlich nichts Notwendiges für eine Reinigungsfirma. Die haben eben Ihre AGB´s und die kann man dann als Grundlage nehmen.

the Raccoon

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14 Aug 2018 08:31 #27461 von Qualityholger
Vielen Dank für die Antworten,
ich hatte mir so etwas schon gedacht. Es wird aber immer sehr schwierig dieses zu erklären und eine QSV zu umgehen. Oftmals kommt der Punkt QSV während einem Audit auf. Ich denke, es geht hier auch um die Abwägung der Gefährdung, die von der Dienstleistung ausgeht. Auf jeden Fall, nochmals vielen Dank.

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16 Aug 2018 17:13 #27476 von martina_2
Im Medizinproduktebereich kann und wird dies jedoch u.U. gefordert, besonders im Lagerbereich bezüglich Reinigung und Schädlingsbekämpfung (von Malern habe ich es jetzt noch nicht gehört, aber dies gehört auch nicht zu den regelmäßigen Dienstleistungen). Ähnliches ist auch für die Produktionsbereiche sinnvoll, besonders wenn es um Reinräume geht. Ggf wird regelmäßig nach dem Reinigen ein Abstrich (oder ähnliches je nach Arbeitsanweisung) genommen und dieser untersucht.

Ähnliches sollte bzw. dürfte dann auch bei Pharma der Fall sein, da die noch schärfer formulierte Anforderungen an Sauberkeit haben sollten.
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10 Mär 2020 11:52 - 10 Mär 2020 13:00 #29927 von Sonntag
Guten Tag,

bitte differenzieren:
eine QSV (Qualitäts-Sicherungs-Vereinbarung) hat nichts mit Garantien für Produkte zu tun.
In der QSV werden üblicherweise Maßnahmen bezogen auf Prozesse und Auswirkung auf Managementsysteme vereinbart.
in der QSV kann auch vereinbart werden, dass bei Belieferungen eines Produktes z.B. ein Abnahmeprüfzeugnis nach einem definierten Standard erstellt und beigefügt wird.

Mit freundlichen Grüßen
Sonntag
Letzte Änderung: 10 Mär 2020 13:00 von SQAdmin-KP.

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10 Mär 2020 14:30 - 10 Mär 2020 14:30 #29931 von Sonntag

Sonntag schrieb: Guten Tag,

bitte differenzieren:
eine QSV (Qualitäts-Sicherungs-Vereinbarung) hat nichts mit Garantien für Produkte zu tun.
In der QSV werden üblicherweise Maßnahmen bezogen auf Prozesse und Auswirkung auf Managementsysteme vereinbart.
in der QSV kann auch vereinbart werden, dass bei Belieferungen eines Produktes z.B. ein Abnahmeprüfzeugnis nach einem definierten Standard erstellt und beigefügt wird.


Mein Beitrag bezog sich auf einen Eintrag von einem SQ-Mitglied, das wegen Missachtung der Forum-Richtlinien auf inaktiv gesetzt wurde. Somit sind auch dessen Beitrage gelöscht worden.

Mit freundlichen Grüßen
Sonntag
Letzte Änderung: 10 Mär 2020 14:30 von Sonntag.

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07 Jul 2020 16:44 #30222 von Conardo
Hallo,

QSV´s stellen wichtige Eckpunkte dar um QM-Systeme zwichen z.B. Lieferant und Inverkehrbringer aufrechtzuerhalten. Inhalte derselben werden gerne in 13485 Audits nachgefragt.

Gruß

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