Frage Validierung von Software

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08 Mär 2018 15:37 #26839 von Raynolds
Raynolds erstellte das Thema Validierung von Software
Als Hersteller von IVD sind wir nach der ISO 13485 zertifiziert, mit der Umstellung auf die neue Norm sind auch die eingesetzten Softwareprogramme zu validieren.
Wo finde ich hierzu Informationsmaterial bzw. evtl. Mustervorlagen für Validierungsberichte und Verfahrensanweisungen ?

Über entsprechende Hinweise und Rückmeldungen freue ich mich.

Raynolds

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12 Mär 2018 13:19 #26848 von QMQT
QMQT antwortete auf das Thema: Validierung von Software
Guten Tag,

Anhaltspunkte liefern z.B. die
- FDA mit den "General Principles of Software Validation"
- Leitfaden GAMP 5 (Im Buch ist auch eine CD mit Begleitmaterialien, Musterdokumenten, etc.)

By the way ist die Softwarevalidierung nicht erst jetzt in die ISO 13485 aufgenommen worden:
siehe ISO 13485:2012 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung.
In der 2016'er Version ist es deutlicher definiert.

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13 Mär 2018 19:28 #26861 von TÜLAY
TÜLAY antwortete auf das Thema: Validierung von Software
Hallo,
ich habe auch eine Frage zum Thema Softwarevalidierung.
Wir sind Verkäufer (kein Hersteller) von medizintechnischen Produkten und bieten Kunden auch Installation von Geräten und technischen Service (Wartung und Reparatur) als Dienstleistung an.
Wir haben ein digitales Qualitätsmanagementsystem, worin sich Dokumente in MS-Office Format (Excel, Word etc.) befinden. Die Software von unserem QMS haben wir sebst nicht entwickelt, sondern nutzen eine Lizenz hierzu.
Ich beschäftige mich seit geraumer Zeit, welche Software-Arten wir nach der neuen ISO 13485 validieren müssen.
Es wäre Klasse, wenn einer helfen könnte.
Grüsse

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15 Mär 2018 08:01 #26876 von QMO
QMO antwortete auf das Thema: Validierung von Software
Hallo TÜLAY,

was ist denn konkret die Frage? Die 13485 sagt ja recht klar, welche SW zu validieren ist. Es geht meiner Meinung nach bei euch nicht so sehr darum, welche SW zu validieren ist, sondern welche SW wie tief zu validieren ist. Wir haben dafür eine Risikoklassifizierung durchgeführt und abhängig vom Risiko die Validierung aufgebaut.
Machen wir es kurz, wenn ihr SW für das QMS, die Produktion oder Dienstleistungserbringung verwendet, heißt das eine Validierung bzw zumindest eine Bewertung der SW. Ihr werdet MS Word vermutlich aber anders behandeln als eine SW zur Planung von Wartungstätigkeiten.

Gruß,
QMO

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27 Jul 2018 07:21 #27384 von Sunny2009
Sunny2009 antwortete auf das Thema: Validierung von Software
Hallo,

ist das Thema noch relevant für dich?
Hatten gerade Audit und könnte ein, zwei Sätze dazu sagen.

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27 Jul 2018 10:15 #27387 von Raynolds
Raynolds antwortete auf das Thema: Validierung von Software
Ja gerne ist weiterhein relevant.

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27 Jul 2018 12:11 - 27 Jul 2018 12:12 #27388 von Sunny2009
Sunny2009 antwortete auf das Thema: Validierung von Software
Der Auditor hat gemeint, dass wir
1.) Eine Liste mit sämtlicher Software, die für das QM-System verwendet wird aufgelistet werden soll, diese muss bei jedem Update von der Software aktualisiert werden (mit Revision), eventuell muss an dieser Stelle dann auch eine neue Validierung erfolgen.
2.) uns an der Norm 80002-2 orientieren sollen. Dort gibt es zwei Fragestellungen (sh. Auszug im Anhang). Wird einer diese Fragen für die jeweilige Software mit "ja" beantwortet, muss diese validiert werden.

Bei uns im Unternehmen wird beispielsweise aus dem ERP-System bei einem Angebot/Auftragsbestätigung etc. automatisch ein PDF erstellt, das dann direkt in ein DMS-Archivierungssystem eingespeichert wird. Auch dieser Vorgang ist validierungspflichtig )--> Wird auch genau das übertragen, was übertragen werden soll?) Wichtig beim ERP-System ist jedoch, dass nur der speziell für das Unternehmen konfigurierte Teil validiert werden muss und nicht das ERP-System als Einheit.

Auch eine Excel-Datei mit speziellen / wesentlichen Funktionen oder Berechnungen muss validiert werden.

Hoffe das bringt etwas Klarheit ins Dunkle. Sind da auch in eine Abweichung rein getreten. Bei Fragen gerne melden.
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Letzte Änderung: 27 Jul 2018 12:12 von Sunny2009.

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30 Jul 2018 15:31 #27399 von Raynolds
Raynolds antwortete auf das Thema: Validierung von Software
Hallo Sunny2009,

vielen Dank für die Antwort. Auch wir haben mittlerweilse die Re-Zertiizierung der ISO 13485:2016 erfolgreich hinter uns gebracht.
Auch wir nutzen Excel/Word und weitere Microsoft Produkte. Hierzu hatte der Auditor explizit gesagt, dass hierfür keine Validierung notwendig ist.

Leider wird es durch diese Erfahrung wieder dunkler.

Lieben Gruß

Raynolds
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