Frage Risikomanagement nach ISO 14971 - kleine Unklarheit

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24 Okt 2017 14:24 #26337 von v1ech
Hallo,

Ich beschäftige mich gerade mit der Risikoanalyse nach 14971 und stehe hier bei einem Thema etwas auf dem Schlauch.
In der Annahme, dass ich hier einen Denkfehler habe, bitte ich um eure Hilfe:

Bewerte ich mit der Eintrittswahrscheinlichkeit immer nur die Wahrscheinlichkeit des eigentlichen potentiellen Schaden, oder auch jene des Eintritts der Gefährdungssituation?

Ein Beispiel dazu:
Gefährdung: Biokompatibilität
Gefährdungssituation: Patient kommt mit dem Produkt in Kontakt
Es ist nicht vorgesehen, dass der Patient das Gerät berührt. Ohne Maßnahmen könnte dies allerdings durchaus häufig (Grad 5 von 5) vorkommen.
Potentielle Wahrscheinlichkeit der Hautschädigung (bei häufiger Berührung) ist selbst ohne besondere Materialwahl als fernliegend (Grad 2 von 5) einzustufen, da wir von einem Kunststoff-Gehäuse und kurzweiligem Kontakt (Sekunden bis maximal Minuten) reden.
Der Schweregrad ist gering (Grad 2 von 5: vorübergehende Schädigung, kein medizinischer Eingriff nötig).
Was bewerte ich nun? Das Eintreten der Gefährdungssituation wäre hier wohl Grad 5 von 5, jedoch die Wahrscheinlichkeit einer tatsächlichen Hautschädigung Grad 2 von 5.

Die Antwort auf diese Frage hat natürlich auch Auswirkung auf meine Risikominimierung.
Im Falle, dass ich die Wahrscheinlichkeit der Gefährdungssituation minimiere, komm ich leicht über eine geeignete Produktmontage oder einen Hinweis in der GA auf Grad 2 von 5 herunter.
Wenn ich allerdings über die genannte Maßnahme die Wahrscheinlichkeit des Schadens minimiere, komm ich auf Grad 1 von 5.

Ich hoffe ich konnte meine Unklarheit einigermaßen verständlich erklären und freue mich über jeden Tip von euch.
Danke und LG!

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24 Okt 2017 17:11 #26339 von QMO
Hallo,

aus meiner Sicht, wird bei der 14971 die Auftretenswahrscheinlichkeit für den Schaden betrachtet. (2.16 definiert ja das Risiko, "Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrads dieses Schadens"). Das die Auftretenswahrscheinlichkeit für den Schaden von diversen Randbedingungen abhängt, wird dann aber auch in Abschnitt D2 beschrieben.

Ich habe die Auftretenswahrscheinlichkeit tatsächlich aber auch aufgesplittet in Auftretenswahrscheinlichkeit eines Falls/Fehlers und Auftretenswahrscheinlichkeit des Schadens, wenn der Fall/Fehler eintritt. Aus diesen beiden Punkten ergibt sich dann die Auftretenswahrscheinlichkeit des Schadens, welche dann zusammen mit dem Schweregrad das Risiko definert.

Ich kenne allerdings auch niemanden, der das genauso macht und die Leute vom notified body schauen auch manchmal etwas verwundert, zumindest, wenn sie unsere RA das erste mal sehen. Beschwert haben sich letztlich bisher allerdings weder der notified body noch die FDA über dieses Vorgehen und dieser Darstellung.

Gruß,
QMO

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24 Okt 2017 17:20 #26340 von v1ech
Danke für die schnelle Antwort.

Mit aufsplitten meinst du, du hast in jeweils eine Zeile für das Eintreten des Falls und eine weitere Zeile für den Schaden angelegt?

Ich hab es grundsätzlich auch eher so interpretiert, als dass es um die Wahrscheinlichkeit für den Schaden geht. Im Zweifel könnte ich ja argumentieren, dass ich die Auftrittswahrscheinlichkeit des Falles immer mit 1 annehme und anschließend das gesamte Risiko für Schaden und den Gefährdungsfall gemeinsam reduziere.

Auf mein Beispiel bezogen würd ich eben das Risiko für die Hautschädigung auf 2 von 5 setzen (Schweregrad ebenfalls 2) und über die Maßnahme dann auf 1 von 5 reduzieren, mit dem Argument, dass ich mit meiner Maßnahme das reduziert habe, was eben möglich war (Auftrittswahrscheinlichkeit der Gefährdungssituation oder des Schadens).

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24 Okt 2017 17:39 #26341 von QMO
Bei mir zumindest eher eine Spalte, also
1. Spalte - Wahrscheinlichkeit für Fall/Fehler
2. Spalte - Wahrscheinlichkeit für Schaden bei Auftreten Fall/Fehler
3. Spalte - Gesamtwahrscheinlichkeit Schaden, basierend auf 1. und 2. Spalte

Wenn ein Ereignis immer und auch unabhängig von einem Fehlerzustand auftreten kann, dass wird die 1.Spalte eben auf den Maximalwert gesetzt und die Gesamtwahrscheinlichkeit ist allein von der Auftretenswahscheinrlichkeit des Schadens abhänig (Ich hoffe, das ist verständlich ausgedrückt). Was die Zahlen bei Dir anbelangt, ich denke, es ist üblich, den wahrscheinlichsten Fehlern, sowie den schwersten Fehlern die hohe Zahlen zu geben. Wie bei einer FMEA. Bei Dir scheint das irgendwie andersherum zu sein.

Um auf Deinen Fall zu kommen. Wenn der Kontakt eher unwahrscheinlich ist, dann kannst Du die Auftretenswahrscheinlichkeit eines Schadens auch reduzieren. Kann aber sein, dass trotzdem Biocomp-Prüfungen notwendig sind (dazu mal 10993 lesen). Ich habe so einen Fall mal intensiv mit der FDA diskutiert (übrigens sehr konstruktiv in diesem Fall) und wir haben uns auf eine Cytotox-Prüfung (nur diese) geeinigt. Die Wahrscheinlicheit eines Kontakts war damals zwar nicht unbedingt gegeben, aber doch auch nicht unwahrscheinlich.

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24 Okt 2017 21:39 #26342 von v1ech

QMO schrieb: Was die Zahlen bei Dir anbelangt, ich denke, es ist üblich, den wahrscheinlichsten Fehlern, sowie den schwersten Fehlern die hohe Zahlen zu geben. Wie bei einer FMEA. Bei Dir scheint das irgendwie andersherum zu sein.


Hab ich mich irgendwo vertan? Ich hab mir gemäß Anhang der 14971 eine 5x5 Risikomatrix gebastelt mit folgender Einteilung.
Wahrscheinlichkeit 1 (unwahrscheinlich) bis 5 (häufig)
Schweregrad 1 (vernachlässigbar) bis 5 (katastrophal)

möglicherweise hat mein "von 5" in den Postings mehr verwirrt als aufgeklärt :P
Ich dachte ich schreib das dazu, da die Matrix ja frei wählbar ist und sicherlich bei vielen Firmen anders aussieht.

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25 Okt 2017 11:46 #26344 von M. Schubert
Ich bin noch neu in dem MT-Geschäft, aber ich denke auch, dass die ganze Sache Risiko in Richtung FMEA läuft so wie es in der Norm steht. Mir fällt es schwer mit nur 5 Stufen zu arbeiten, dass sind in meinen Augen zu wenig unterscheidungen möglich.

Wichtige als die Beurteilung nach Zahlen ist dann doch aber zu sagen ab welcher schwelle bzw. bei welchen werten muss ich reagieren.

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