Frage Bewertung Internes Audit

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16 Okt 2017 09:33 #26303 von M. Schubert
M. Schubert erstellte das Thema Bewertung Internes Audit
Guten Morgen,

da ich neu im Medizintechnikbreich bin habe ich direkt Fragen.

Bewertung Audit

Im Automotive Bereich ist es üblich Auditfragen mit Punkten zum Erfüllungsgrad zu bewerten um eine Objektivität bzw. Nachvollziehbarkeit zu erreichen.
Ist das im 13485-Bereich auch üblich?

Durchführung Audit

Da es mal wieder 2 Normen, gibt nach denen man sich auditieren lässt hier die nächste Frage. Macht Ihr extra Audits um die Unterschiede bzw. anderen Vorgaben der 9001 zusätzlich zu auditieren?
Im Automotive war das einfach, 9001 und 16949 sind Deckungsgleich aber 9001 und 13485 haben doch schon Unterschiede bzw. teils erweiterte Anforderungen.

Danke

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16 Okt 2017 11:35 #26307 von QMO
QMO antwortete auf das Thema: Bewertung Internes Audit
Moin,

also wir bewerten nicht den Erfüllungsgrad von Auditfragen. Letztlich arbeiten wir auch garnicht mit vorformulierten Fragen, sondern haben einfach eine Liste an Punkten, die erfüllt sein müssen. Entweder sind sie es, oder eben nicht. Daher gibt es bei uns auch keine Haupt- und Nebenabweichungen mehr, sondern nur noch Abweichungen und Hinweise.

Zur 9001 und 13485, die erste Frage ist, warum habt ihr überhaupt die 9001 im Programm? In der Regel ist das nur dann notwendig, wenn es eine klare Separierung in einen 13485 und einen 9001 Bereich gibt (also einen Medizintechnik-Bereich und einen "Industrie"-Bereich). Wenn das der Fall ist, sollten wohl auch zwei unterschiedliche Audits durchgeführt werden. Solltet ihr aber mit den Zertifikaten jeweils alls abdecken wollen, dann macht einfach das 13485iger Audit und schaut dann, ob noch 9001er Fragen offen sind. Die kann man dann schnell auch noch bearbeiten.

Gruß,
QMO

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16 Okt 2017 12:03 #26309 von M. Schubert
M. Schubert antwortete auf das Thema: Bewertung Internes Audit
hmmm aber zwischen erfüllt und nicht erfüllt gibt es doch immer einen grau Bereich. Es gibt erfüllt, dass ich etwas mache und voll erfüllt wenn auch alles so ist wie es sich der Auditot vorstellt bzw. die Norm erfüllt. Zumindest ist das meine Erfahrung.

Es sind doch, wenn ich die Norm richtig verstehe auf jeden Fall noch Fragen offen wenn ich mit der 13485 durch bin.

Sry das hilft mir grad nicht weiter :-(

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17 Okt 2017 09:49 #26312 von QMO
QMO antwortete auf das Thema: Bewertung Internes Audit
Hallo,

formulieren wir es anders. Es gibt keine Vorgabe die verlangt, dass der Erfüllungsgrad bewertet werden muss. Ich kenne nur eine Firma im Med-Bereich, die das macht und die ist auch im Automotive-Bereich unterwegs. Wenn Du darin einen Vorteil siehst, dann spricht nichts dagegen, ansonsten lass es. Ich würde da nicht so sehr schauen, was andere machen, sondern, ob es dir wirklich was bringt. Wie ich schon schrieb, wir haben es gelassen.

Zur 9001: Wenn Du die noch offenen Fragen nicht im 13485iger Audit abhandeln möchtest, dann bleibt Dir wohl nichts anderes übrig, als eine separates 9001er Audit zu machen. Mehr als den Hinweis auf die Trennung kann ich Dir aber nicht geben, sorry.

Gruß,
QMO

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