Frage Risikoanalyse Fertigung nach EN ISO 14971: Entdeckungswahrsch. notwendig?

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11 Jun 2017 13:27 #25783 von Qualex
Qualex erstellte das Thema Risikoanalyse Fertigung nach EN ISO 14971: Entdeckungswahrsch. notwendig?
Hallo zusammen,

für unser Produkt haben wir eine 2-dimensionale (Schaden x Auftreten) Design-Risikoanalyse nach EN ISO 14971 durchgeführt.

Es stellt sich mir aktuell die Frage, inwieweit für die Betrachtung der Fertigung nun die Entdeckungswahrscheinlichkeit eingesetzt werden muss.

Ist diese für die Fertigung/Herstellung zwingend notwendig und muss ich zur Risikobewertung daher auf die RPZ (Schaden x Auftreten x Entdeckungswahrscheinlichkeit) wechseln?

Habt Ihr hierzu Erfahrungen oder Tipps?

Ich würde mich sehr über Rückmeldungen freuen.

Viele Grüße,
Qualex

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12 Jun 2017 09:39 #25784 von Q-wärts
Q-wärts antwortete auf das Thema: Risikoanalyse Fertigung nach EN ISO 14971: Entdeckungswahrsch. notwendig?
Hallo Qualex,

ihr habt mit eurer Design-Risikoanalyse die Gefährdungen, die Gefährdungssituationen und das damit verbundene Risiko ermittelt und bewertet.

Der nächste Schritt ist nun die Bewertung, in wieweit eine weitere Risikominderung notwendig ist und ob diese durch 1.) integrierte Sicherheit, d.h. konstruktive Maßnahmen oder 2.) durch Schutzmaßnahmen am Produkt oder im Herstellungsprozess oder 3.) durch Produktinformationen gewährleistet wird.

Diese Maßnahmen zur Risikobeherrschung müssen gelistet und dokumentiert werden (Stichwort Risikomanagementplan/Risikoakte).
Abschließend bleibt die Bewertung des Restrisikos.

Für die Bewertung des Restrisikos ist also die Einordnung der Entdeckungswahrscheinlichkeit notwendig, da nur damit die eingeleiteten Maßnahmen bewertet werden.
Es ist dabei egal, ob diese Maßnahmen am Produkt, im Herstellprozess oder an den Produktinformationen ansetzen.
Daher wird hier die RPZ mit Schaden x Auftreten x Entdeckung verwendet.

Hoffe, das hat dir geholfen.

Gruß q-wärts
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