Frage Qualitätssicherungsvereinbarung

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11 Mai 2017 12:35 #25597 von Adhe
Adhe erstellte das Thema Qualitätssicherungsvereinbarung
Guten Tag,

von unserem Unternehmen (zertifiziert nach ISO 9001) möchte ein Medizinproduktehersteller (zertifiziert nach ISO 13485) ein OEM-Produkt beziehen. In der Qualitätssicherungsvereinbarung möchte der Kunde vereinbaren, dass er die gesamte QM-Dokumentation für das Produkt erhält und beruft sich u.a. auf die neue Medizinprodukteverordnung. Wir sind gerne bereit, Zugriffe auf bestimmte Dokumente (u.a. Analysenzertifikate) zu gewähren, wollen aber keine Dokumente preisgeben, die unser technisches Knowhow betreffen.
Hat jemand Erfahrungen in diesem Bereich, die er gerne teilen möchte? Für jede Anregung oder Argumentationshilfe bin ich dankbar.

Mit freundlichen Grüßen
Adrian

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14 Mai 2017 15:39 #25612 von WolfgangA
WolfgangA antwortete auf das Thema: Qualitätssicherungsvereinbarung
Hallo,
schwieriges Thema aber auch in der Automotive Branche
Ich habe keine Erfahrung bei der Medizin aber in der Automotive Welt wird dem Kunden Einblicke in diese Dokumente gewährt quasi schauen aber nicht anfassen ;-). (z.B. FMEA, PLP usw.). Dies reicht dort aus. Vielleicht kannst du eurem Kunden auch so entgegen kommen.

VIele Grüße

Wolfgang

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