Frage Revalidierung

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07 Dez 2016 14:17 - 07 Dez 2016 14:29 #24539 von rafath
Revalidierung wurde erstellt von rafath
Hallo zusammen,
wer kann mir Aufzeigen wie Prüfintervalle in der Revalidierung festgelegt werden?
Wenn man noch keine Erfahrungswerte hat! (Medizintechnik).

Vielen Dank!

MFG

th.rafaht
Letzte Änderung: 07 Dez 2016 14:29 von rafath.

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07 Dez 2016 14:25 #24540 von Kuh-MB
Kuh-MB antwortete auf Revalidierung
Hallo Rafath,

da hier doch einiger Wert auf (wohl fälschlicherweise vorausgesetzte) Höflichkeit und den allgemeinen Umgangston gelegt wird, füge deinem Beitrag doch bitte ein schwungvolles "Hallo" und eine freundliche Schlussformel hinzu.
Dann wird dir sicher gern geholfen!

Mit besten Grüßen
Kuh-MB

Und aus dem Chaos sprach eine Stimme zu mir: "Lächle und sei froh, es könnte schlimmer kommen!", und ich lächelte und war froh, und es kam schlimmer...!

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09 Jan 2017 15:36 #24724 von Lemmy K.
Lemmy K. antwortete auf Revalidierung
Servus rafaht,
Die Intervalle müsst ihr anhand von Risikobewertung selbst festlegen und optimalerweise einhalten ;)
Akut wird es immer wenn Änderungen vorgenommen wurden.
Die DAkkS sagt hierzu im 71_SD4_019:
3.8 Revision der Prüfverfahren
Prüfverfahren sind einer regelmäßigen Revision zu unterziehen.
Bei Änderungen an einem Prüfverfahren (z. B. Anwendungsbereich des Prüfverfahrens, untersuchte Matrices, verwendetes Analysengerät) oder den Bedingungen, unter denen es durchgeführt wird (z. B. Räumlichkeiten, Qualifikation des eingesetzten Personals), ist durch das Prüflaboratorium zu überprüfen, ob es sich dabei um wesentliche Änderungen handelt. Immer wenn dies der Fall ist, ist das Prüfverfahren ganz oder teilweise neu zu validieren. Auch bei geänderten Vorgaben oder Anforderungen von Regelsetzern oder Kunden sowie bei wiederholten Auffälligkeiten, die im Rahmen laufender interner Kontrollen erkannt werden, sind die Validierungsunterlagen auf Aktualität zu überprüfen und ggf. Nach- oder Neuvalidierungen durchzuführen.

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