Frage DIN EN ISO 13485:2016

  • Dirk_1970
  • Dirk_1970s Avatar Autor
  • Offline
  • Quality Beginner
  • Quality Beginner
Mehr
01 Aug 2016 13:52 - 01 Aug 2016 13:53 #23837 von Dirk_1970
Dirk_1970 erstellte das Thema DIN EN ISO 13485:2016
Hallo zusammen,

ich habe da mal ein paar Fragen an diejenigen, die sich auch mit der neuen DIN EN ISO 13485 auseinander setzen und gerade versuchen, die neuen Anforderungen umzusetzen.

1. Die neue 13485:2016 fordert folgenden Punkt bei den Prozessen: "einen risikobasierten Ansatz für die Lenkung von geeigneten Prozessen anwenden, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden"
Wie plant Ihr das zur Umsetzung? Eine FMEA wo erst mal allgemeine Fehler zu Prozessen abgefangen werden und dann gezielt zu den einzelnen Prozessen? Das Risikomanagement um den Punkt der Prozesse erweitern? Einen eigenen Profess zur Erstellung und Lenkung von Prozessen mit Verweis auf das Risikomanagement?

2. Wie beschreibt Ihr die Wechselwirkung der Prozesse? Macht Ihr das im QM-Handbuch oder plant Ihr da was mit Excel?

Gruß

Dirk
Letzte Änderung: 01 Aug 2016 13:53 von Dirk_1970.

Bitte Anmelden um der Konversation beizutreten.

Mehr
01 Aug 2016 15:22 #23840 von Ute
Ute antwortete auf das Thema: DIN EN ISO 13485:2016
Hallo Dirk,

ich musste mich vor vielen Jahren mit oben benannter Norm beschäftigen...unabhängig davon einige Antworten, die Dir hoffentlich weiterhelfen zu Deinen Fragen..
Ich gehe jetzt einmal davon aus, dass Du Prozessbeschreibungen vorliegen hast und diese eventuell über das Turtle-Modell erfasst wurden (sofern nicht; hier gibt es einige Themen hierzu im Forum...). Sinnvoll ist es, die vorliegenden Prozessbeschreibungen um den Punkt Risiko zu erweitern.

VG
Ute

Bitte Anmelden um der Konversation beizutreten.