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ISO 13485:2016
- qualita
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29 Jun 2016 10:52 #23577
von qualita
ISO 13485:2016 wurde erstellt von qualita
Hallo Miteinander!
Lt. Beuth ist die Norm ab August 2016 verfügbar.
Zu meiner Verwunderung ist lt. Inhaltsverzeichnis die Norm nach der "alten" Struktur gegliedert.
Die ganze Welt spricht von der High Level Structure.
Warum wird hier im Medizinbereich eine andere Schiene gefahren?
Freue mich auf eure Antworten?
Schönen Tag!
Lt. Beuth ist die Norm ab August 2016 verfügbar.
Zu meiner Verwunderung ist lt. Inhaltsverzeichnis die Norm nach der "alten" Struktur gegliedert.
Die ganze Welt spricht von der High Level Structure.
Warum wird hier im Medizinbereich eine andere Schiene gefahren?
Freue mich auf eure Antworten?
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- bg66
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30 Jun 2016 13:05 #23589
von bg66
bg66 antwortete auf ISO 13485:2016
Hallo qualita,
schau mal hier:
www.dgq.de/aktuelles/news/iso-90012015-u...er-regelwerksklemme/
Das beantwortet deine Frage glaube ich.
Gruß
Benedikt
schau mal hier:
www.dgq.de/aktuelles/news/iso-90012015-u...er-regelwerksklemme/
Das beantwortet deine Frage glaube ich.
Gruß
Benedikt
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- IlonaH
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03 Mai 2017 12:58 #25551
von IlonaH
IlonaH antwortete auf ISO 13485:2016
Hallo zusammen,
ich hab da mal ne fraage.
Muss ich in der ISO 13485 immer dort wo das Wort Verfahren steht auch eine Verfahrensanweisung erstellen?
ich hab da mal ne fraage.
Muss ich in der ISO 13485 immer dort wo das Wort Verfahren steht auch eine Verfahrensanweisung erstellen?
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- QMO
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03 Mai 2017 13:15 #25552
von QMO
QMO antwortete auf ISO 13485:2016
Hallo,
ja, überall wo ein dokumentiertes Verfahren gefordert ist, muss ein Verfahren beschrieben sein. Sollte doch mal ein Abschnitt nicht anwendbar sein, so ist dieser explizit im QMH auszuschließen.
Gruß,
QMO
ja, überall wo ein dokumentiertes Verfahren gefordert ist, muss ein Verfahren beschrieben sein. Sollte doch mal ein Abschnitt nicht anwendbar sein, so ist dieser explizit im QMH auszuschließen.
Gruß,
QMO
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- IlonaH
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04 Mai 2017 11:50 #25565
von IlonaH
IlonaH antwortete auf ISO 13485:2016
gibt es eine Liste oder Übersicht, welche das sind?
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