Frage ISO 13485:2016

Hallo Miteinander!

Lt. Beuth ist die Norm ab August 2016 verfügbar.
Zu meiner Verwunderung ist lt. Inhaltsverzeichnis die Norm nach der "alten" Struktur gegliedert.
Die ganze Welt spricht von der High Level Structure.
Warum wird hier im Medizinbereich eine andere Schiene gefahren?

Freue mich auf eure Antworten?
Schönen Tag!

Hallo qualita,

schau mal hier:
www.dgq.de/aktuelles/news/iso-90012015-u...er-regelwerksklemme/

Das beantwortet deine Frage glaube ich.

Gruß
Benedikt

Hallo zusammen,

ich hab da mal ne fraage.
Muss ich in der ISO 13485 immer dort wo das Wort Verfahren steht auch eine Verfahrensanweisung erstellen?

Hallo,

ja, überall wo ein dokumentiertes Verfahren gefordert ist, muss ein Verfahren beschrieben sein. Sollte doch mal ein Abschnitt nicht anwendbar sein, so ist dieser explizit im QMH auszuschließen.

Gruß,
QMO

gibt es eine Liste oder Übersicht, welche das sind?