Frage § 26 Medizinproduktgesetz - Überwachung durch Landespräsidium?

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12 Mai 2016 13:42 - 12 Mai 2016 13:58 #23263 von Daliane
Daliane erstellte das Thema § 26 Medizinproduktgesetz - Überwachung durch Landespräsidium?
Hallo zusammen,

wir sind OEM für MP und IVD. Neulich traf ein Schreiben vom Landespräsidium ein. Dort steht drin, dass bei uns nach "§ 26 MPG - Durchführung der Überwachung" eine qualitätsgesicherte Kontrolle durchgeführt wird.

Die Schwerpunkte ähneln einem Überwachungsaudit. Hat jemand Erfahrung mit solch einer Kontrolle gemacht? Ich kann mir vorstellen, dass hier besonders Produktionsverfahren und validierte Verfahren ein großes Thema sein werden.

Vielen Dank im Voraus

Freundliche Grüße

Daliane
Letzte Änderung: 12 Mai 2016 13:58 von Daliane.

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03 Jun 2016 20:56 #23389 von teslakat
teslakat antwortete auf das Thema: § 26 Medizinproduktgesetz - Überwachung durch Landespräsidium?
Hallo Daliane,
achtet darauf dass ihr eine aktuelle Liste der von Euch gemeldeten Produkte bei DIMDI da habt.
Wert legen sie auf eine vollständige technische Dokumentation (incl. der Validierungen zu Aufbereitung, Verpackung sowie einer ordentlichen klinischen Bewertung, der Biokompatibilität etc.). Was sie auch genau prüfen sind die Gebrauchsanweisungen, ob zB. die Aufbereitung bei Kontamination durch Creutzfeld-Jakob Patienten angegeben ist, ob die Symbole richtig sind usw.
Reklamationsbearbeitung, Korrektur und Vorbeugemaßnahmen, Meldung an Behörden, etc solltet ihr auch aktuell haben.
Prüfmittelüberwachung, Umgebungsbedingungen, Reinigung, Produktionsprozesse sind auch Thema.
Gruß

Erik

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