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ist53 replied to a discussion
Danke Tamtom für den interessanten Hinweis. Leider glaub' ich dass kein QM die Zeit haben würde, die ganze Diss anzuschauen. Schade... Ich finde, RMEA ist eine geeignete Methode Gruss, hb
ist53 created a new discussion
Info für Mitglieder aus Deutschland: TÜV SÜD hat ein Gewinnspiel: Verlosung Seminarplätze IATF 16949:2016 siehe Homepage. Gruss und viel Glück, hb :)
Kuh-MB replied to a discussion
Guten Tag zusammen, ich komme nicht aus der Medizinbranche, aber sollte die ISO 13485 auch nur ansatzweise so aufgebaut sein wie ISO 9001&14001, brauchst du dir um die Struktur deines Handbuches keine Gedanken zu machen. Hier sind weder Vorgaben zum Aufbau oder Inhalt, noch überhaupt welche zur reinen Existenz des HB gemacht. Solltest du ein funktionierendes Handbuch, welches auch Akzeptanz in der "Kundschaft" genießt, haben, so lass es bitte so wie es ist und ergänze wo nötig die neuen Forderungen. Alles andere ist sinnbefreit und nicht im Sinne der Norm(en). Mit besten Grüßen Kuh-MB
tamtom replied to a discussion
Hallo, du musst unbedingt den Zertifizierter kontaktieren, auf einer Infoveranstaltung der DQS, hat diese nämlich im Moment noch das Problem, das sie garnicht für die neue Norm akkreditiert ist, also aktuell noch gar keine Zertifikate danach ausstellen darf. Plan ist dies Anfang 2017 zu haben. Also solltest du das unbedingt vorher klären, sonst macht ihr schöne Pläne und dann findet ihr niemanden der es umsetzen kann. Also ich kombiniere auch alle meine Normen unter ein Handbuch, das geht, da gibt es halt ein paar weiterführende Verfahrensanweisungen mehr, das hat den Charm man kann besser auf die Auditoren eingehen. Nachtrag zu 13465:2012 oder 2016, wir haben letztes Jahr unsere Erstzertifizierung gehabt zu diesem Zeitpunkt war der Entwurf der jetzigen 2016er Version schon da...
tamtom replied to a discussion
Hallo, vielleicht hilft der Link: ... Auch die Naturkatastrophe ist ein Risiko, die Frage ist die der Auftretenswahrscheinlichkeit. Ein Teil der Risiken bewertet dir auch Versicherungen, wo ist eure Region bei Naturkatastrophen eingestuft? Willst du da in der ISO9001 Bewertung oder läßt du das in der Leitung allgemein. Die ISO Fordert auch, das man seinen Scope beschreibt, im Rahmen davon würde ich auch meine Analyse fahren. Gruß TamTom
Tobias_D created a new discussion
Hallo, ich habe als QM-Neuling die Umstellung von 2008 auf 2015 noch vor mir. Da die größte Aufgabe wohl die Risikoanalyse ist, habe ich mir diese als ersten Punkt gesetzt. Leider kann ich keinen 100%igen Ansatz finden. Wir sind ein DL-Unternehmen im Bereich der Qualitätskontrolle, ich bin der einzige QM'ler und auch erst seit Februar für diesen Bereich Zuständig. Ich habe mir aktuell eine Liste eine angefangen mit Risikoerfassung, Wahrscheinlichkeit, Eskalationsstufe, Ergebnis, Ma0nahme, Zuständigkeit, Zieldatum. Ich komme nur bei den entsprechenden Risiken nicht weiter, der eine holt sehr weit (Naturkatastrophen) und andere zB nur sehr kurzsichtig. Kann mir da jemand mit einer einfachen Effektiven Lösung helfen? Welche Änderungen muss ich für die 2015 Version noch durch...