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Frage Änderung von Dokumenten

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05 Mär 2015 21:15 #20279 von iso
iso erstellte das Thema Änderung von Dokumenten
Es gab heute eine offene Diskussion im Punkt Dokument abändern!
Im Pharmabereich existieren SOP (Standardvorschriften) mit gewissen Anhängen bzw. Anlagen.
Es ging darum, dass Anlage 1 nicht mehr gültig ist Inhalt kann gelöscht werden , deswegen könne man den Inhalt der anderen Anlagen z. B 2 und 3 einfach in die Anlage 1 setzen und abspeichern! Eine Eindeutigkeit ist somit nicht mehr gewährleistet. Zudem besitzt jede Sop und Anlage eine eindeutige Nummer.
Mir wurde gesagt, dass man dies in der Legendee begründen kann!
Ist dies so einfach möglich den Inhalt einer Doku A2 und A3 in eine andere Doku A1 umsetzen und noch den Titel abändern?

Vielen Dank für Ihre Reports

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09 Mär 2015 12:50 #20290 von QMO
QMO antwortete auf das Thema: Änderung von Dokumenten
Hallo,

grundsätzlich kann jedes Dokument irgendwie abgeändert werden, sofern die Nachvollziehbarkeit gesichert ist und klar ist, was denn nun die gültige Variante darstellt. Kompliziert wird es aber immer dann, wenn Querverweise existieren, d.h. wenn irgendein Dokument auf ein anderes verweist, wie bei Anlagen häufig der Fall. Wenn ihr jetzt eine Anlage A1 löscht und stattdessen die Anlagen A2 und A3 zur Anlage A1 macht (ich hoffe, ich habe das so richtig verstanden), dann könnt ihr mächtige Probleme wegen solcher Querverweise bekommen.

Die Frage ist, warum wollt ihr überhaupt so vorgehen. Setzt die Anlage 1 auf "nicht mehr gültig" und nehmt sie aus der Liste gültiger Dokumente. Den Aufwand, Anlage 2 und 3 in Anlage 1 zu überführen, alles hochzuzählen und Dokumente auf Querverweise zu prüfen, würde ich nicht auf mich nehmen.

Gruß,
QMO

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10 Mär 2015 13:07 #20311 von iso
iso antwortete auf das Thema: Änderung von Dokumenten
Vielen Dank für die Mail

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08 Feb 2017 12:03 - 08 Feb 2017 12:09 #24934 von FerdinandFeinwerktechnik
FerdinandFeinwerktechnik antwortete auf das Thema: Änderung von Dokumenten
Guten Tag zusammen,

im Rahmen der Lenkung eines Änderungsmanagements wird in unserem Unternehmen für jede Änderung eines Dokuments eine Änderungsmitteilung erstellt. In den entsprechenden Dokumenten befindet sich dann eine Änderungshistorie mit Querverweis zur Änderungsmitteilung. So kann wasserdicht nachvollzogen werden, welche Dokumente wann, in welcher Form und vor allem warum geändert wurden. Die Änderungsmitteilung wird nach dem Vier-Augen-Prinzip erstellt sowie geprüft und freigegeben.

QMO: "Kompliziert wird es aber immer dann, wenn Querverweise existieren, d.h. wenn irgendein Dokument auf ein anderes verweist, wie bei Anlagen häufig der Fall."

Hier ist in den Dokumenten der Querverweis jeweils als "Mitgeltende Unterlage" angegeben. Diese unterliegen ebenfalls dem Änderungsmanagement und werden entsprechend mitgepflegt.

Das verursacht einen nicht unerheblichen Mehraufwand. Da wir eine DIN EN 9100 Zertifizierung zur Fertigung von Produkten für die Luftfahrt pflegen, ist eine konsequente und nachhaltige Rückverfolgbarkeit jedoch unerlässlich.

Beste Grüße,
Christian Ferdinand
Letzte Änderung: 08 Feb 2017 12:09 von FerdinandFeinwerktechnik.

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