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Frage Maschinenvalidierung IQ, OQ, PQ

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18 Nov 2015 11:37 #21753 von PetraKast
PetraKast erstellte das Thema Maschinenvalidierung IQ, OQ, PQ
Hallo miteinander. Ich bin relativ neu hier und bitte Euch um Hilfe. Wir sind nach DIN EN ISO 13485 (Dentalinstrumente) zertifiziert und sind dabei unsere Maschinen zu validieren. Ich habe gehört, dass man sich die OQ und PQ sparen kann, wenn eine Risikoanalyse zeigt, dass die evtl auftretenden Fehler keine oder nur eine geringe Auswirkung auf die Gesundheit des Patienten hat. Stimmt das? Wie wird das allgemein gehandhabt? Wir haben natürlich Risikoanalysen in Bezug auf die jeweilige Produktgruppe, nicht aber für einzelne Maschinen. Es scheint mir einfacher, Risikoanalysen für die Maschinen zu erstellen als OQ und PQ. Ich hoffe dass mir jemand diese Fragen beantworten kann. Vielen Dank schon mal vorab! Petra Kast

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