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Frage Zertifizierunng nach 13485 aber wie und wie schnell

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21 Sep 2017 21:01 #26245 von Langenbs
Langenbs erstellte das Thema Zertifizierunng nach 13485 aber wie und wie schnell
Hallo zusammen
wir sind ein mittelständischer Betrieb, der Medizinprodukte als Grosshändler vertreibt. Einige Produkte wollen wir nun in unserem Namen auf den Markt bringen und hierfür auch IVD-kennzeichnen.
Wir sind seit vielen Jahren zertifiziert nach ISO 9001:2015.
Unser Auditor kann uns leider hier keine Hilfestellung bieten, da er die Norm 13485 nicht anbietet, da er als Auditor in vollem Umfang haften würden.
Der TÜV Süd, der laut Homepage hierfür eine Abteilung gebildet hat, kann uns nach Rückfrage auch nicht weiterhelfen.
Nun habe ich diese Homepage gefunden und erhoffe mir fachmännischen Rat.

Unsere dringenden Fragen:
Beinhaltet die 13485 die ISO 9001 oder müssen wir nach beiden Normen zertifizieren?
Wie erhalten wir Muster der notwendigen Unterlagen (Gefährundgsbeurteilung, Konformitätserklärung etc)?
Wir planen, die notwendigen Unterlagen selbst zu erstellen und nicht über eine externe Firma erstellen zu lassen (aus Kostengründen). Ist das machbar und realistisch?
Über welchen Zeitrahmen muss man hier realistischerweise reden? Ist eine Durchführung von A bis Z innerhalb 1/2 Jahres machbar?

Ganz herzlichen Dank für Ihre Rückmeldungen und Ihre Hilfe.

Langenbs

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22 Sep 2017 08:26 #26246 von QMO
QMO antwortete auf das Thema: Zertifizierunng nach 13485 aber wie und wie schnell
Moin,

Na da habt ihr ja was vor. Vorweg, dass der TÜV Süd euch da nicht weiterhelfen kann, kann ich beinahe nicht glauben. Der ist im Medizinproduktebereich extrem groß vertreten und meine Erfahrung sagt, dass die Leute zwar nicht immer alles wissen, aber zumindest schnell ne Information bereithalten. Du musst es aber beim TÜV Süd Produkt Service probieren. Es gibt aber auch andere notified bodies. Ich gehe jetzt im Übrigen davon aus, dass ihr das Produkt nur in Europa auf den Markt bringen wollt.

Zu den Fragen:
Ob man nur 13485 oder 13485 und 9001 nimmt, hängt davon ab. Wenn ihr euch nur nach 13485 zertifizieren lasst, gelten deren Regeln auch für Bereiche, die überhauot nichts mit MD/IVD zu tun haben. Wollt ihr das? Die Anforderungen der 13485 sind doch etwas größer als die der 9001. Wenn das kein Problem ist, reicht die 13485 allein eigentlich aus.

Denkt daran, dass neben der ISO auch die MDR/IVDR, also die europäischen Verordnungen, gelten. Mit den alten Directiven MDD/IVDD würde ich garnicht mehr loslegen, auch wenn die noch ein bisschen gelten.

Muster für Risikoanalyse und Konformitätserklärung. Wenn es nur um die Muster geht, so sei bei der Risikoanalyse die ISO 14971 genannt, die den notwendigen Vorgang gut beschreibt und Muster für die Konformitätserklärung gibt es im Netz genug.

Bzgl Unterlagen. Hier gelten die notwendigen Unterlagen von 13485 (auf alle Fälle selber machen) und die darüber hinaus geforderten technischen Unterlagen inklusive klinischer Bewertung (MDR/IVDR). Letztere selber zu machen heißt, das Produkt zu kennen und bewerten zu können. Einfacher wäre es, mit dem eigentlichen Hersteller eine Vereinbarung abzuschließen, dss der eigentliche Hersteller weiter auf dem Label genannt und für die Einhaltung der Regeln verantwortlich ist (MDR Artikel 16 Satz 1).

Zeitraum: Kommt auf das implementierte System an. Mindestens würde ich 6 Monate ansetzen, realistisch eher 1 Jahr, allein für die 13485. Beim Rest kommt es darauf an, was ihr schon an informationen vom Hersteller habt, bzw. wie das alles umgesetzt werden soll.

Gruß,
QMO

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