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Frage Validierung von Software

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08 Mär 2018 15:37 #26839 von Raynolds
Raynolds erstellte das Thema Validierung von Software
Als Hersteller von IVD sind wir nach der ISO 13485 zertifiziert, mit der Umstellung auf die neue Norm sind auch die eingesetzten Softwareprogramme zu validieren.
Wo finde ich hierzu Informationsmaterial bzw. evtl. Mustervorlagen für Validierungsberichte und Verfahrensanweisungen ?

Über entsprechende Hinweise und Rückmeldungen freue ich mich.

Raynolds

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12 Mär 2018 13:19 #26848 von QMQT
QMQT antwortete auf das Thema: Validierung von Software
Guten Tag,

Anhaltspunkte liefern z.B. die
- FDA mit den "General Principles of Software Validation"
- Leitfaden GAMP 5 (Im Buch ist auch eine CD mit Begleitmaterialien, Musterdokumenten, etc.)

By the way ist die Softwarevalidierung nicht erst jetzt in die ISO 13485 aufgenommen worden:
siehe ISO 13485:2012 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung.
In der 2016'er Version ist es deutlicher definiert.

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13 Mär 2018 19:28 #26861 von TÜLAY
TÜLAY antwortete auf das Thema: Validierung von Software
Hallo,
ich habe auch eine Frage zum Thema Softwarevalidierung.
Wir sind Verkäufer (kein Hersteller) von medizintechnischen Produkten und bieten Kunden auch Installation von Geräten und technischen Service (Wartung und Reparatur) als Dienstleistung an.
Wir haben ein digitales Qualitätsmanagementsystem, worin sich Dokumente in MS-Office Format (Excel, Word etc.) befinden. Die Software von unserem QMS haben wir sebst nicht entwickelt, sondern nutzen eine Lizenz hierzu.
Ich beschäftige mich seit geraumer Zeit, welche Software-Arten wir nach der neuen ISO 13485 validieren müssen.
Es wäre Klasse, wenn einer helfen könnte.
Grüsse

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15 Mär 2018 08:01 #26876 von QMO
QMO antwortete auf das Thema: Validierung von Software
Hallo TÜLAY,

was ist denn konkret die Frage? Die 13485 sagt ja recht klar, welche SW zu validieren ist. Es geht meiner Meinung nach bei euch nicht so sehr darum, welche SW zu validieren ist, sondern welche SW wie tief zu validieren ist. Wir haben dafür eine Risikoklassifizierung durchgeführt und abhängig vom Risiko die Validierung aufgebaut.
Machen wir es kurz, wenn ihr SW für das QMS, die Produktion oder Dienstleistungserbringung verwendet, heißt das eine Validierung bzw zumindest eine Bewertung der SW. Ihr werdet MS Word vermutlich aber anders behandeln als eine SW zur Planung von Wartungstätigkeiten.

Gruß,
QMO

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