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Frage Qualitätsmanagement nach iso 13485 mit Produkten nach der Maschinenrichtlinie

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01 Aug 2017 11:22 #26047 von AlBundy
AlBundy erstellte das Thema Qualitätsmanagement nach iso 13485 mit Produkten nach der Maschinenrichtlinie
Hey Leute,

seid gegrüßt. Ich bin neu hier im Forum und auch in der Thematik Qualitätsmanagement nach ISO 13485 mit Produkten nach der Maschinenrichtlinie.
Ich arbeite bei großen Medizinproduktehersteller für Prothesen, das nach ISO 13485 zertifiziert ist. In diesem Unternehmen gibt es neben den Medizinprodukten eine Produktsparte (es sind keine Medizinprodukte!), die unter die Maschinenrichtlinie fällt. Es werden Maschinen in Eigenfertigung hergestellt als auch zugekauft. Beispiele für solche Maschinen sind z.B. Bandsägen, Fräsen, Wärmeöfen, Bohrmaschinen oder Vakuumanlagen.
Nach meinem Verständnis müssten die Maschinen unter die ISO 9001 fallen und Teile der ISO 9001 (:2015) sich auch in der ISO 13485:2016 wiederfinden.
Ich frage mich nun, wie QM-seitig die Maschinen mit der Medizinproduktenorm ISO 13485 in Einklang zu bringen sind. Können die Maschinen mit denselben Anforderungen der 13485 abgewickelt werden oder gibt es Abweichungen, die zu berücksichtigen sind (es sind ja keine Medizinprodukte)?
Hat vielleicht jemand einen guten Literaturtipp, der die Unterschiede zwischen ISO 13485 und ISO 9001 im Detail beschreibt?

Viele Dank

Karsten

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03 Aug 2017 14:35 #26057 von QMO
QMO antwortete auf das Thema: Qualitätsmanagement nach iso 13485 mit Produkten nach der Maschinenrichtlinie
Hi,

die Frage ist doch, ob ihr überhaupt eine Zertifizierung nach 9001 benötigt, nur weil ihr Maschinen baut.Die Anforderungen werden in der Maschinenrichtlinie beschrieben und wenn ihr die abdeckt, sollte es eigentlich gut sein.

Gruß,
QMO

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04 Aug 2017 08:55 #26061 von Q-wärts
Q-wärts antwortete auf das Thema: Qualitätsmanagement nach iso 13485 mit Produkten nach der Maschinenrichtlinie
Hallo Karsten,

der Einwand von QMO ist berechtigt. Bisher wurde die 13485 als Ergänzung zu einem bestehenden 9001 System gesehen.
Durch die Trennung, die die beiden Revisionen der Normen aber durchlaufen haben, muss dass Ganze neu durchdacht werden.
Im Anhang findest du eine m.E. interessante Position eines Zertifizierers, der die "Rangfolge" der Normen umkehrt.

Wir (gleiche Konstellation: Hersteller von Medizinprodukten, die auch als Maschinen vertrieben werden) gehen diesen Weg.
Dabei haben wir auch darüber mit unserem Zertifizierer diskutiert, ob auf die 9001 nicht ganz verzichtet werden kann.
Es gibt aber leider noch keine klare Aussage der benannten Stelle und der Approbation/Baumusterfreigabe, ob für die Masch-RL die Konformitätsvermutung nach 13485 ausreicht.

Vielleicht sollte ihr auch einmal dieses Thema mit euren Partner ansprechen, könnte des MS-Aufwand verringern.

Gruß q-wärts

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11 Sep 2017 09:35 #26197 von AlBundy
AlBundy antwortete auf das Thema: Qualitätsmanagement nach iso 13485 mit Produkten nach der Maschinenrichtlinie
Hallo zusammen,

vielen Dank nochmal für die Rückmeldungen. Ich werde die 9001 und die 13485 im Hinblick auf die Präsentation komplett durcharbeiten. Dann sollte mir klar sein, was noch an zusätzlicher Dokumentation notwendig ist und an welcher Stelle weniger Prozessaufwand bei den nicht medizinischen Produkten betreiben werden braucht.

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